申请生物医药产业研发创新奖励办事指南.docx

申请生物医药产业研发创新奖励办事指南 一、政策依据 （一）《关于加快 IAB 产业发展的实施意见》 （穗开管 办〔 2017〕 77 号） （二）《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业 发展实施意见细则》（穗开科创规字〔 2018〕1 号） 二、申请条件 （一）黄埔区、广州开发生物医药企业（机构）库入库单位； （二）获得以下证书、注册批件和（或）相关证明： 1.《新药证书》； 2.《药品注册批件》； 3.《药品补充申请批件》； 4.《新兽药注册证书》； 5.通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明文件。 （三）近 3 年内在申报和承担国家、省、市科技计划项目中无不良信用记录。 三、申请时间 “政策兑现”窗口定期集中受理，具体时间以业务主管部门通知为准。集中受理事项以当批次规定的最后收件日作为正式收件日期。 b5E2RGbC -1-/7 四、资助标准 对获得相应新药证书或注册批件的产品，根据实际情况 进行奖励，每个最高 1000 万元（具体的奖励标准见下表）。 p1EanqFD 各类新药证书或注册批件奖励标准 单位：万元 新药类别 生物制品类新药 （预防类） 生物制品类新药 （治疗类） 化学类新药 中药和天然药物类新药  注册分类 新药证书最高 注册批件 1、 2 1000 50 3、 4、 5 600 40 6 400 30 7、 8、 9 500 40 10- 14 300 20 15 --- 10 1、 2 1000 50 3、 4 800 40 5、 6 300 20 7 400 30 8、 9 600 40 10- 14 500 40 15 --- 10 1 1000 50 2.1-2. 3 600 40 2. 4 --- 200 3、 4 --- 100 5 --- 10 1、 2 1000 50 3 600 40 4 600 40 5、 6 500 40 7、 8 400 30 9 --- 10 体外诊断试剂 按照药品管理的体外 100 20 奖励标准中，对生物制品类、中药和天然药物类采用 CFDA2007 注册分类法， 化学类采用 CFDA2016 年实施的注 册分类法；如国家、省、市相关法规或办法调整，则相应进 行调整。 DXDiTa9E 符合政策规定的同一项目、同一事项同时符合本区其他扶持政策规定（含上级部门要求区里配套或负担资金的政策 规定）的，按照从高不重复的原则予以支持。 RTCrpUDG 五、申请材料 以下申请材料 一式一份 ，用 A4 纸装订成册并骑缝盖单位公章。除《广州开发区政策兑现事项材料清单》外，其他 申请材料需在政策兑现服务信息系统中扫描上传： 5PCzVD7H 1.《广州开发区政策兑现事项材料清单》（该清单在政 策兑现服务信息系统预审通过后系统自动生成，请自行打印 并在提交纸质材料时一并提交，经办人签名）； jLBHrnAI 2.《黄埔区、 广州开发区 2018 年度生物医药产业研发创 新奖励申请表》（ 原件 ，法定（授权）代表人签名，加盖单 位公章）； xHAQX74J 3.申请单位营业执照或机构核准登记证书（复印件加盖 单位公章， 核原件 ）； 4.黄埔区、广州开发生物医药企业（机构）库入库批准 文件（ 红头文件 ，打印首页和企业所在页，复印件加盖单位 公章； 若企业名称与入库批准文件上的单位名称不一致，还 -3-/7 需提供《工商变更登记备案通知书》，复印件并加盖单位公 章）； LDAYtRyK 5.根据申请的奖励类别，分别提供以下证明材料： （ 1）《新药证书》（复印件加盖单位公章， 核原件 ）； 2）《药品注册批件》（复印件加盖单位公章，核原 件）； 3）《药品补充申请批件》（复印件加盖单位公章，核原件 ）； 4）《新兽药注册证书》（复印件加盖单位公章， 核原件 ）； 5）通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明文件 （复印件加盖单位公章， 核原件 ）。 6.证书、批件的持有人（所有权人）不止一个的，还应 当提供以下材料： （ 1）所有持有人（所有权人）一致同意申请奖励的材 料； 2）申请单位在证书（批件）中占有权益比例的证明 材料； 3）申请单位认为需要说明的涉及知识产权情况的其他材料。 上述事项申请经审核通过后按照相关资金批复要求，提供以下拨款材料一式一份，提交拨款材料时还需同时将《政策兑现事项受理回执单》交回“政策兑现窗口” ：Zzz6ZB2L 1.企业申请资金拨付的函（ 原件 ，加盖单位公章）； 2.企业出具的收据（客户联 原件 ，至少 2 名财务人员手 写签名，加盖财务专用章；另附复印件 1 份）； 3.企业的银行基本户开户许可证（复印件，加盖单位公 章）； 备注：请经办人员携带本人身份证原件供现场核验。 六、受理部门 广州开发区政策研究室“政策兑现”窗口（窗口地址：广