申请生物医药产业研发创新奖励办事指南.docx

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申请生物医药产业研发创新奖励办事指南 一、政策依据 (一)《关于加快 IAB 产业发展的实施意见》 (穗开管 办〔 2017〕 77 号) (二)《广州市黄埔区 广州开发区加快生物医药产业 发展实施意见细则》(穗开科创规字〔 2018〕1 号) 二、申请条件 (一)黄埔区、广州开发生物医药企业(机构)库入库单位; (二)获得以下证书、注册批件和(或)相关证明: 1.《新药证书》; 2.《药品注册批件》; 3.《药品补充申请批件》; 4.《新兽药注册证书》; 5.通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明文件。 (三)近 3 年内在申报和承担国家、省、市科技计划项目中无不良信用记录。 三、申请时间 “政策兑现”窗口定期集中受理,具体时间以业务主管部门通知为准。集中受理事项以当批次规定的最后收件日作为正式收件日期。 b5E2RGbC -1-/7 四、资助标准 对获得相应新药证书或注册批件的产品,根据实际情况 进行奖励,每个最高 1000 万元(具体的奖励标准见下表)。 p1EanqFD 各类新药证书或注册批件奖励标准 单位:万元 新药类别 生物制品类新药 (预防类) 生物制品类新药 (治疗类) 化学类新药 中药和天然药物类新药  注册分类 新药证书最高 注册批件 1、 2 1000 50 3、 4、 5 600 40 6 400 30 7、 8、 9 500 40 10- 14 300 20 15 --- 10 1、 2 1000 50 3、 4 800 40 5、 6 300 20 7 400 30 8、 9 600 40 10- 14 500 40 15 --- 10 1 1000 50 2.1-2. 3 600 40 2. 4 --- 200 3、 4 --- 100 5 --- 10 1、 2 1000 50 3 600 40 4 600 40 5、 6 500 40 7、 8 400 30 9 --- 10 体外诊断试剂 按照药品管理的体外 100 20 奖励标准中,对生物制品类、中药和天然药物类采用 CFDA2007 注册分类法, 化学类采用 CFDA2016 年实施的注 册分类法;如国家、省、市相关法规或办法调整,则相应进 行调整。 DXDiTa9E 符合政策规定的同一项目、同一事项同时符合本区其他扶持政策规定(含上级部门要求区里配套或负担资金的政策 规定)的,按照从高不重复的原则予以支持。 RTCrpUDG 五、申请材料 以下申请材料 一式一份 ,用 A4 纸装订成册并骑缝盖单位公章。除《广州开发区政策兑现事项材料清单》外,其他 申请材料需在政策兑现服务信息系统中扫描上传: 5PCzVD7H 1.《广州开发区政策兑现事项材料清单》(该清单在政 策兑现服务信息系统预审通过后系统自动生成,请自行打印 并在提交纸质材料时一并提交,经办人签名); jLBHrnAI 2.《黄埔区、 广州开发区 2018 年度生物医药产业研发创 新奖励申请表》( 原件 ,法定(授权)代表人签名,加盖单 位公章); xHAQX74J 3.申请单位营业执照或机构核准登记证书(复印件加盖 单位公章, 核原件 ); 4.黄埔区、广州开发生物医药企业(机构)库入库批准 文件( 红头文件 ,打印首页和企业所在页,复印件加盖单位 公章; 若企业名称与入库批准文件上的单位名称不一致,还 -3-/7 需提供《工商变更登记备案通知书》,复印件并加盖单位公 章); LDAYtRyK 5.根据申请的奖励类别,分别提供以下证明材料: ( 1)《新药证书》(复印件加盖单位公章, 核原件 ); 2)《药品注册批件》(复印件加盖单位公章,核原 件); 3)《药品补充申请批件》(复印件加盖单位公章,核原件 ); 4)《新兽药注册证书》(复印件加盖单位公章, 核原件 ); 5)通过仿制药质量和疗效一致性评价的证明文件 (复印件加盖单位公章, 核原件 )。 6.证书、批件的持有人(所有权人)不止一个的,还应 当提供以下材料: ( 1)所有持有人(所有权人)一致同意申请奖励的材 料; 2)申请单位在证书(批件)中占有权益比例的证明 材料; 3)申请单位认为需要说明的涉及知识产权情况的其他材料。 上述事项申请经审核通过后按照相关资金批复要求,提供以下拨款材料一式一份,提交拨款材料时还需同时将《政策兑现事项受理回执单》交回“政策兑现窗口” :Zzz6ZB2L 1.企业申请资金拨付的函( 原件 ,加盖单位公章); 2.企业出具的收据(客户联 原件 ,至少 2 名财务人员手 写签名,加盖财务专用章;另附复印件 1 份); 3.企业的银行基本户开户许可证(复印件,加盖单位公 章); 备注:请经办人员携带本人身份证原件供现场核验。 六、受理部门 广州开发区政策研究室“政策兑现”窗口(窗口地址:广

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