最新无菌医疗器械体考细则.docxVIP

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  • 2021-01-21 发布于天津
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、检查项目 条款 检杳内容 检杳说明 部门 文件 0401 是否建立了与产品相适应的质量管 理机构。 质量管理体系机构图和组织 机构图 HR 手册-1.0、 2.0 0402 是否用文件的形式明确规定了质量 管理机构各职能部门和人员的职责 和权限,以及相互沟通的关系。 岗位职责加权限(如放行权) HR 手册-5.5 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责 人是否没有互相兼任。 HR 名册 *0404 质量管理部门是否具有独立性,是否 能独立行使保持企业质量管理体系 正常运行和保证产品质量符合性的 职能。 质量管理体系机构图和组织 机构图 HR 手册-2.0 0501 企业负责人是否组织制定了质量方 针,方针是否表明了在质量方面全部 的意图和方向并形成了文件。 结合2303检查进行评价 质量及各 部门 手册-0.3 0502 企业负责人是否组织制定了质量目 标,在产品形成的各个层次上进行了 分解,质量目标是否可测量,可评估 的。是否把目标转换成可实现的方法 或程序。 结合2304检查进行评价;补 充年度《部门质量目标统计 表》。 质量及各 部门 手册-0.3 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、 质量目标相适应,能满足质量管理体 系运行和生产管理的需要的 人力资 源、基础设施 和工作环境。检查企业 所配备资源符合要求的记录。 花名册、设备清单、车间图; 人员资质(如管代、内

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