FDA对起始物料问答中文版-2018.docxVIP

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2021-01-20 发布于天津
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FDA对起始物料问答中文版-2018.docx

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对于原料药起始物料的选择原则早已不是新鲜话题和早已有相关的指南出台似乎再讨论起始物料的问题有点其实无聊了但我们知道和对于原料药起始物料选择原则的核心是其实对于的透彻理解才是对原料药起始物料的真正理解例如为什么有时我们选择的含有原料药重要结构片段的化学品不能作为起始物料使用中提到重要结构片段的目的是什么例中是如何理解和考虑为确保在申报资料第节的工艺描述中充分描述原料药的生产过程在选择起始物料时应该考虑哪些因素如何考虑起始物料的生命周期管理等问题似乎又突破了我们之前自以为是的认知深度只有深入的理解才

对于原料药起始物料的选择原则早已不是新鲜话题， FDA、EMA 和 WHO 早已有相关的指南出台。似乎再讨论起始物料的问题有点其实无聊了。但我们知道， FDA、EMA和 WHO对于原料药起始物料选择原则的核心是 ICH Q11。其实对于 ICH Q11 的透彻理解才是对原料药起始物料的真正理解。例如，为什么有时我们选择的含有原料药重要结构片段的化学品不能作为起始物料使用， ICH Q11 中提到重要结构片段的目的是什么？ ICH Q11 例 4 中 persist 是如何理解和考虑？为确保在申报资料第 3.2.S.2.2 节的工艺描述中充分描述原料药的生产过程，在选择起始物