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细菌内毒素检测方法 医用输液、输血、注射器具细菌内毒素检验方法 中华人民共和国国家标准 GB/T14233.2—93 1993-03-16 发布 一、定义及适用范围 本法系列用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品 中内毒素限量是否符合规定的一种方法。用以代替家兔法对供试品进 行热原初试。 本法仅适用于一次性使用输液器、输血器。其他产品可参照使用。 二、主要设备 超净工作台、电热干燥箱、恒温水浴。 三、试剂 1、细菌内毒素国家标准品：用于仲裁鲎试剂灵敏度和试验中阳性对 照。 2、细菌内毒素工作标准品：用于标定鲎试剂灵敏度和试验中阳性对 照。 3、鲎试剂：灵敏度为 0.25EU/ml，规格为 0.5ml。 4、无热原水：内毒素含量小于 0.05EU/ml。 四、试验前准备 1、器具除热原 与试验液接触的所有器具均应除热原。玻璃器具置电热干燥箱内 250℃干烤至少 60min；塑料器具置 30%双氧水中浸泡 4h，再用无热原 水冲洗后于 60℃烘干备用。 2、鲎试剂灵敏度测定 第 1 页