动物源性原料管理规定.pdfVIP

动物源性原料管理规定 1.目的 对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求，防止动物源性 原料对产品安全、质量造成影响。 2.适用范围 适用于本公司所生产医疗器械使用及新产品开发所用的动物源性原料的管理与采购控制过程。 3.职责 3.1 研发部 3.1.1 负责编制采购动物源性原料质量标准及检验操作规程； 3.1.2 负责产品所使用动物源材料的风险分析及病毒去除或灭活研究的协调组织。 3.2 物控部 3.2.1 负责组织相关部门按照产品生产工艺需求及《采购控制程序》的要求评价选择合格供应商，建立 合格供方档案； 3.2.1 根据审批后的采购申请实施采购作业，负责动物源性原料合格资料（检疫合格证、防疫合格证或 记录）及追溯性资料的收集； 3.2.2 负责根据生产需求和库存情况提出采购申请，负责动物源性原料的储存管理； 3.3 质量部负责对采购的动物源性原料质量的验证，并对其供应商的质量评审及日常监督负责。 4.内容 4.1 定义 4.1.1 衍生物 derivative：通过制造过程从动物材料中获得的物质。例如透明质酸、胶原、明胶、单克 隆抗体、壳聚糖、白蛋白。 4.1.2 传播性因子 transmissible agents：细菌、霉菌、酵母菌、寄生虫、病毒、TSE 因子以及未分类 的病原体。 4.1.3 TSE （Transmissible spongiform encephalopathies）：即可传播性海绵体脑病，包括绵羊和山 羊患的痒病、长耳鹿和麋鹿患的慢性消耗疾病、牛海绵状脑病（BSE）和人类的苦鲁病和痉挛性假 硬化（CJD）。 4.1.4 去除 removal：传播性因子数量降低的过程。 4.1.5 灭活 inactivation：传播性因子引起感染或病原反应能力降低的过程。 4.1.6 TSE 指示因子 model TSE agent：对物理和/或化学过程显示已知抵抗力、被作为相关 TSE 因子灭 活的类推参照并由此证明所用灭活过程有效性的 TSE 因子。 4.1.7 指示病毒 model virus：对物理和/或化学过程显示已知抵抗力、被作为相关病毒灭活的类推参照 并由此证明所用灭活过程有限性的病毒。 注：包括指示病毒（RNA、DNA、包膜的和无包膜的）和指示噬菌体。 4.1.8 相关 TSE 因子/相关病毒 relevant TSE agent/relevant virus：已知或可能会污染生产过程中所 用的原材料或其他材料的 TSE 因子/病毒。 4.2 动物源性原料采购控制 4.2.1 流程图 原料标准的制定 供应商评定 原料采购申请 原料采购 原料质量检验 原料交付使用 4.2.2 动物源性原料质量标准的制定 研发部负责制定及修订动物源性原料质量标准，经管理者代表批准，并由质量部受控后，分发给相 关部门使用； 4.2.2 动物源性原料采购控制 4.2.2.1 采购部根据《采购控制程序》规定组织实施供应商评审，根据动物源性原料质量标准，对原料 质量、相关资料完备程度、资质等进行评价，选择合适的供方；负责保存合格供方的质量记录，并 建立合格供方档案； 4.2.2.2 向合格供方采购动物源性原料时，应与供方签订长期采购合同，合同应明确动物源性原料的规 格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；还应包括： a)供方应保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，并声明所提供的供体（材料） 适合人类食用； b)声明本公司所采购动物组织原料仅用于生产医疗器械产品，而非其他用途。 4.2.3 采购的实施 4.2.3.1 仓储部根据生产需求及库存情况提出采购申请，分管领导批准后传达至采购部； 4.2.3.2 采购部根据批准的采购申请，按照动物源性原料质量标准在合格供方档案中选择供方实施采购； 4.2.3.3 采购过程中采购部应向供方索取产品的有关资料，包括动物检疫合格证、动物防疫合格证或记 录、执行的建议标准、对该批动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等，均应有可追溯性的记录，包 括该产品所用动物的产地、取材供应商的名称、地址、日期、取材部位等。 4.2.3.4 采购完成后，采购部应根据原料性质及原料质量标准要求，要求供方选择合适的保存、运输