净化级别划分以及规定.docx

. 净化级别划分和规定 行业标准 (洁净级别的划分和规定 ) ■ 美国联邦标准（ USA Federal Standard ） 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m 3 m3 m3 ft3 m 3 1 ISO1 2 ISO2 4 3 1 M1.5 1SO3 35 4 10 M2.5 ISO4 10 353 5(百级 ) 100 M3.5 ISO5 100 3,530 29 6(千级 ) 1,000 M4.5 ISO6 1000 35,300 293 7(万级 ) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8( 十万级 ) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 ■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数 /立方米 微生物最大允许数 ≥ 0.5um ≥5um 浮游菌个 /立方米 沉降菌个 /皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监督管理局 1999 年8月1日发布实施 ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级 (N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m 3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 2 4 3 35 8 4（十级） 352 83 5（百级） 3520 832 29 6（千级） 35200 8320 293 7（万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9 （一百万级）8320000 293000 国家标准 GB50073-2001 . . .