《眼科疾病筛查车配置规范》（编制说明）.pdfVIP

眼科疾病筛查车配置规范编制说明 一、 编制的目的和意义 近年来，随着信息化程度的提高，智能手机、电视、电脑 逐渐 为基层 了解脱贫信息，进行技术学习，提高劳动生产 力的重要手段。随之到来的是对视觉质量需求的增加。白内 障致盲是老年人首位致盲眼病，2013 年一项研究显示，我国 60 岁以上人群约有 28%患有不同程度的白内障，80 岁以上 人群白内障的患病率约为 75%。我国已经步入老龄化社会， 预 2025 年 60 岁以上老人数量超过 3 亿，巨大的老年群体 将带来大量的眼科患者。 此外，根据国际糖尿病联盟的最新统 数据，世界范围 内的成年人糖尿病患者已经攀升至 4.15 亿，随着糖尿病患者 的增多，糖尿病视网膜病变 （diabetic retinopathy ，DR）的患病 率、致盲率也逐年升高，是目前人群中第一位的致盲性疾 病。截止至 2015 年，我国糖尿病患者约 1.1 亿人，其中 DR 患者 2700 万人，一般人群中，DR 的患病率为 1.3%，而糖尿 病患者中 DR 的患病率为 23.0-37%。由于经济和医疗水平的 限制，我国约有 70%的 DR 患者未接受过规范治疗，这群人 中致盲率为 8%-12%，更可怕的是糖尿病致盲的眼睛即便通 过手术也无法恢复光明。据卫 委统 我国目前只有 3.2 万 名眼科医生，DR 筛查比例不足 10%，87%的患者就诊于县级 及以下医疗机构，诊疗效果欠佳，诊疗结果缺乏有效信息。 1 白内障和 DR 致盲导致的“因病致贫，因病返贫” 已 为 全面落实脱贫攻坚政策中不可忽视的阻力。但救治需求存在 缺口。医疗资源和技术 多集中在发达地区，贫困地区医疗机 构缺乏必要的诊疗技术及医疗装备， 贫困人群往往缺少必 要的健康卫生知识，尚未充分了解白内障和 DR 防治的重要 性，得知患病后，出于对医疗费用的畏惧而不愿或不敢就 医，患者缺乏就医主动性。白内障和 DR 在诊疗上存在共同 之处，即发病不进行干预最终致盲，如果通过早期筛查及干 预，可明显降低两种疾病致盲率并改善患者视觉质量。 眼科疾病筛查车是指装有眼科医疗设备、消毒以及照明 设备等，停放在指定场所，用于医疗诊断或检查的厢式专用 作业汽车。眼科疾病筛查车作为流动医疗设备，可以提高贫 困地区县级医院眼科覆盖不到的乡镇村庄的眼科疾病预防、 筛查水平，为农村人口提供方便快捷的健康服务，减轻患者 的经济负担。 但是目前国际、国内尚没有关于眼科疾病筛查车的国 际、国家或行业配置规范，导致省内眼科疾病筛查车的车辆 性能、设备配置等很不规范，眼科疾病筛查车的整车质量也 得不到保证。因此，为加强对该类车辆的监督，确保口眼科 疾病筛查车的配置能够满足移动模式下眼科疾病预防、筛查 水平得到有效的保障，提高我省眼科疾病筛查车的质量，我 们急需制定其相应的配置规范，这既是发展的必然，也是市 2 场的需要。 二、 任务来源及编写原则和依据 （一）任务来源 根据河南省市场监督管理局发豫市监〔2020〕 110 号文件 通知，由河南省医疗器械检验所主持制定《眼科疾病筛查车 配置规范》，立项编号：20201110499。 （二）编写原则和依据 本标准的编制严格遵循“科学、合理、可行”的原则，既考 虑标准的前瞻性又兼顾科研、应用单位的生产实际，经过详 细调研，听取各方意见。 本规范严格按照 GB/T 1.1—2020 标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则进行编写，在编写过程 中主要参考 WS/T 292-2008