《口腔移动诊疗车配置规范》（编制说明）.pdfVIP

口腔移动诊疗车配置规范编制说明 一、 编制的目的和意义 2017 年第四次全国口腔流行病学调查数据显示：龋 病、牙周病是口腔疾病中最常见、发病率最高、直接危害 国民健康的疾病。5 岁儿童恒牙龋齿患率为 70.9% ，填充 治疗比例为 4.1% ；12 岁儿童患病比例从 26.7%上升到 34.5% ，填充治疗比例为16.5% ；35-44 岁居民的口腔内 牙石检出率高达 96.7% ，牙龈出血检出率则为87.4% ，已 经成为中国居民最常见、也是最亟待解决的口腔问题；老 年人口腔平均留存牙数为 22.5 颗，全口无牙比例为 4.5%。 口腔移动诊疗车是指装有牙科医疗设备、牙科椅、消 毒、以及照明设备等，停放在指定场所，用于诊断、检查 及治疗的厢式专用作业汽车。口腔移动诊疗车作为流动诊 疗设备，可以提高贫困地区县级医院口腔全科覆盖不到的 乡镇村庄的口腔疾病预防、诊治水平，为农村人口提供方 便快捷的健康服务，减轻患者的经济负担。 但是目前国际、国内尚没有关于口腔移动诊疗车的国 际、国家或行业配置规范，导致省内口腔移动诊疗车的车 辆性能、设备配置等很不规范，口腔移动诊疗车的整车质 量也得不到保证。因此，为加强对该类车辆的监督，确保 1 口腔移动诊疗车的配置能够满足移动模式下口腔疾病预 防、诊治水平得到有效的保障，提高我省口腔移动诊疗车 的质量，我们急需制定其相应的配置规范，这既是发展的 必然，也是市场的需要。 二、 任务来源及编写原则和依据 （一）任务来源 根据河南省市场监督管理局发豫市监〔2020〕110 号 文件通知，由河南省医疗器械检验所主持制定口腔移动诊 疗车配置规范，立项编号：20201110500。 （二）编写原则和依据 本标准的编制严格遵循 “科学、合理、可行”的原 则，既考虑标准的前瞻性又兼顾科研、应用单位的生产实 际，经过详细调研，听取各方意见。 本标准严格按照 GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》，结合河南省口腔 移动诊疗车配置的具体情况进行编写。为了使标准发布后 具有实用性和可操作性，在标准编写过程中吸收了行业标 准 WS/T 292-2008 《救护车》，充分考虑口腔移动诊疗车 的对 X 射线机房射线防护的特殊要求，参照 GBZ 130- 2020 《放射诊断放射防护要求》，对其X 射线机房射线防 护安全性做了相应的要求。 本规范主要参考标准如下： 2 GB/T 1.1—2020 标准化工作导则第 1 部分：标准化文 件的结构和起草规则 GBZ 130-2020 放射诊断放射防护要求 WS/T 292-2008 救护车 三、 编制过程 2020 年 1 月，河南省医疗器械检验所与河南省人民医 院、郑州大学公共卫生学院、郑州宇通集团有限公司、河 南省食品药品审评查验中心的有关专家组建了 “河南省地 方标准《口腔移动诊疗车配置规范》起草组”，开展本标准 的编写工作。 2020 年 2 月至 2020 年 4 月，由编写小组先收集车载 口腔诊疗设备的使用说明和设备性能评价指标，筛选适合 车载的口腔诊疗设备，查询并研究了相关医疗用车的行业 标准及一些技术文献。然后编写小组成员就口腔移动诊疗 车相关技术指标和设计原则形成初步共识。 2020 年 5 月，编写小组在充分调研基础上，吸收医疗 用车相关国家标准和行业标准的特色成果，对河南省口腔 移动诊疗车配置提出具体的要求，形成了《口腔移动诊疗 车配置规范》的初稿。 2020 年 7 月，通过了河南省药品监督管理局初审。 2020 年 9 月，完成了河南省市场监督管理局立项。 2020 年 10 月-11 月，邀请省内相关专家对本标准进