(完整word版)YYT0287-2017版质量手册.docx

PAGE PAGE # PAGE PAGE # 有限公司 质量手册 版本号 A/0 依据： GB/T 19001—2016(ISO 9001:2015 ，IDT) YY/T 0287 — 2017 (ISO 13485:2016, IDT ) 编 制： 审 核： 批 准： 20 - - 实施发布20 - - 20 - - 实施 发布 有限公司 有限公司 编号： GW-QM-01 章节： 01 标题：目录 ISO 13485：2016 条款 编号 名称 页码 GW-QM-01 目录 2 GW-QM-02 更改记录 3 GW-QM-03 质量手册发布令 4 GW-QM-04 管理者代表任命书 5 GW-QM-05 公司概况 6 GW-QM-06 质量管理体系 7 GW-QM-07 质量方针、口号及目标 8 GW-QM-08 公司组织结构图 9 GW-QM-09 质量管理体系组织结构图 10 GW-QM-10 质量管理体系职能分配表 11~13 1 GW-QM-11 范围 14~15 2 GW-QM-12 引用文件 16 3 GW-QM-13 术语和定义 17 4 GW-QM-14 质量管理体系 18~20 5 GW-QM-15 管理职责 21~25 6 GW-QM-16 资源管理 26~28 7 GW-QM-17 产品实现 29~39 8 GW-QM-18 测量、分析和改进 40~46 章节： 03 章节： 03 编号： GW-QM-03 标题： 质量手册发布令 PAGE PAGE # 章节： 03 章节： 03 编号： GW-QM-03 标题： 质量手册发布令 PAGE PAGE # 编号： GW-QM-02 编号： GW-QM-02 章节： 02 标题： 更改记录 PAGE PAGE # 序号 页次 更改内容 更改人 批准人 更改日期 质量手册发布令 2017 年，公司依据 GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系 要 求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要 求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》 ，并结合公司的实施情况，编制 了 A/0 版《质量手册》，于 年 月 日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。 本公司依此要求进行医疗分析仪器的 设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内 部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核， 经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规， 公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 有限公司 总经理： 年月日 章节： 05 章节： 05 编号： GW-QM-05 标题： 企业概况 PAGE PAGE # 章节： 05 章节： 05 编号： GW-QM-05 标题： 企业概况 PAGE PAGE # 编号： GW-QM-04标题： 管理者代表任命书 编号： GW-QM-04 标题： 管理者代表任命书 章节： 04 PAGE PAGE # 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行， 协助最高管理者对质量管理体系运作的 领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命 同志为南京 *********** 有限 公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年 3 月 20 日 公司概况 知识南京 *********** 有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业， 集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自 年成立以来，确立 经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。 知识 公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。 公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。 公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知 名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。 地址： **************************** 邮编： 电话： 传真： 地址： 邮编： 传真：电话： 传真： 编号： GW-QM-07标题： 质量方针、口号及目标 编号： GW-QM-07 标题： 质量方针、口号及目标 章节： 07 PAGE PAGE # 编号： GW-QM-07标题： 质量方针、口号及目标 编号： GW-QM-07 标题： 质量方针、口号及目标 章节： 07 PAGE