设备关键等级划分.docxVIP

. 设备关键性评估 设 备 种 关键性 描述 类 1（A ） Vital 关键 主要工艺设备，故障可导致生产停工， GMP 不符合，以及引起客户 投诉可产生认识伤害或严重环境污染的设备 2(B) Essential 重 间歇使用的工艺设备未列入 A 类的安全设备 要 3(C) Support 支 其它的设备：工艺辅助设备 持 设备关键等级分析说明 一．原则：具体到每台设备而不是每条生产线 二．关键因素 A ． 健康、安全与环境 考虑设备故障后果对人身健康、安全及环境带来的影响 分值 等级 描述 1 Low 没有影响 2 Minor 轻微影响，或伤害或污染 .near miss 3 Major 有工作日的伤害事件发生 (可记录事件 )，或可能带来对厂区及 周围的危险物排放， 需要报告， 但无需外援即可消除。 4 Severe 严重影响， 有伤亡事故或 lost time 。或带来不可控制的环境污染 设备利用率 考虑设备故障对业务运行可能带来的风险，通常来说评估设备在 24 小时内平均的运行时间 来得到 .（设备故障指的是对设备输出有影响，如压力、温度、湿度、风量等） 分值 等级 描述 1 Low 很小，平均运行时间小于 2 小时； 2 Medium 低， 2-4 小时； 3 Moderate 中等， 4-12 小时； 4 High 高， 12-24 小时； C. GMP 考虑故障对 GMP 的影响程度 分值 等级 描述 1 Low 没有影响； 2 Medium 可能带来微小偏差，但无须纠正； 3 Moderate 偏差，需要跟踪调查及纠正预防措施； 4 High 严重 GMP 偏差，可能导致产品召回， 或客户严重的投诉； 生产影响 考虑设备在故障时对生产带来的影响，包括故障停机，速度降低等，如果备用的设备存在，那么切换设备带来的产量损失仍然应该考虑 分值 等级 描述 1 Low 没有影响； 2 Minor 可能带来微小影响，导致停产不超过 60 分钟 3 High 有影响，导致停产超过 60 分钟以上； .. . 4 Major 严重影响，导致停产超过 12 小时以上； 设备可靠性 考虑设备的运行可靠性，以故障次数/年来表示 分值 等级 描述 1 Low 几乎没有故障； 2 Medium 每年最多两次故障； 3 Moderate 每年故障 3-5 次； 4 High 故障次数大于 6 次； 维修时间 考虑设备的可维修性，以平均故障维修时间来衡量 分值 等级 描述 1 Low 很低， 30 分钟内可恢复； 2 Medium 中等，可能超过 30 分钟但不会超过 3 小时； 3 High 高，平均故障恢复时间在 3-8 小时； 4 Severe 很高，会超过 8 小时； G．维修成本 考虑每次故障的维修成本 分值 等级 描述 1 Low 很低，低于 1000； =1000 ； 2 Medium 1000-10K ； 3 High 10K-50K ； 4 Severe 50K ； 三．关键等级的计算 第 1 步 关键因数得分 =A*B*C*D 第 2 步 设备因数得分 =E*F*G 第 3 步 总分 =（关键因数得分） * （设备因数得分）四．设备等级分类定义（将根据实际情况，适当变更分值） 关键因数得分 设备因数得分 300- （ A ） 299-100 (B) 99-1 (C) .. . 五，设备关键等级评价表 设 关键影响因数 设备因数 关键 备 设备名称 ES 总分 等级 编 安 生 可 故 维 A*B* 选择 码 全 利 GMP 产 靠 障 修 C*D* A 备注 环 用 影响 影 性 耗 成 E*F* B 境 率 响 E 时 本 G C 健 B C D F G 康 A ..