人工膝关节置换关键技术管理标准规范.doc

起草教授组名单 顾问 邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院 组长 王 岩 中国人民解放军总医院 组员（按姓氏笔画排序） 卜海富 安徽医科大学第一隶属医院 王义生 郑州大学第一隶属医院 王志义 首全部医科大学隶属北京友谊医院 王坤正 西安交通大学医学院第二隶属医院 王韶进 山东大学第二医院 田晓滨 贵州省人民医院 毕郑钢 哈尔滨医科大学隶属第一医院 曲铁兵 首全部医科大学隶属北京朝阳医院 朱振安 上海交通大学医学院隶属第九人民医院 严世贵 浙江大学医学院隶属第二医院 张 克 北京大学第三医院 沈 彬 四川大学华西医院 沈惠良 首全部医科大学隶属北京宣武医院 周一新 北京积水潭医院 郑 稼 河南省人民医院 赵尔弘 首全部医科大学隶属北京同仁医院 赵建宁 南京军区总医院 赵劲民 广西医科大学第一隶属医院 贺 良 北京积水潭医院 胡懿郃 中南大学湘雅医院 高忠礼 吉林大学中日联谊医院 寇伯龙 北京大学人民医院 曹 力 新疆医科大学第一隶属医院 蒋 青 南京大学医学院隶属鼓楼医院 裴福兴 四川大学华西医院 人工膝关节置换技术管理规范（） 为规范人工膝关节置换技术临床应用，确保医疗质量和医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理措施》,制订本规范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术基础要求。 本规范所称人工膝关节置换技术包含全膝关节置换及部分膝关节置换技术，不包含膝部肿瘤切除后假体重建技术。 一、医疗机构基础要求 （一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应该和其功效、任务相适应。 （二）三级医院，有卫生行政部门核准登记骨科诊疗科目及其它相关科室和设备。 1.骨科。 （1）开展骨科临床诊疗工作以上，床位不少于50张，设相关节外科专科病房或专业组，关节外科床位不少于20张。 （2）每十二个月完成人工膝关节置换手术 50例以上。 2.开展人工膝关节置换手术手术室。 （1）有最少1间手术室达成I级洁净手术室标准（手术区100级层流、周围区1000级）。 （2）手术室使用面积30平方米以上，布局合理。 （3）配有经国家食品药品监督管理局同意满足人工膝关节置换手术需要手术器械。 （4）配置符合放射防护条件C臂X线机。 3.其它相关科室和设备。 （1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，含有全身合并症、并发症综合处理和抢救能力。 （2）含有CT、床边X线摄影机、术后功效康复系统。 （三）含有专业骨科医师队伍，其中包含最少2名副主任医师以上专业技术职务任职资格医师，人员梯队结构合理。 （四）拟开展人工膝关节置换技术新建或新设骨科三级医院，应该符合本规范人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，经过省级卫生行政部门组织临床应用能力评定后方可开展。 二、人员基础要求 （一）开展人工膝关节置换技术医师。 1.取得《医师执业证书》，执业范围为外科专业。 2.有以上骨科临床诊疗工作经验，含有副主任医师以上专业技术职务任职资格。 3.近3年每十二个月参与完成膝关节置换手术最少20例。 4.经过卫生行政部门认定人工膝关节置换技术培训基地系统培训并考评合格，或含有免培训考评条件。 （二）其它相关专业技术人员经过相关专业系统培训并考评合格。 三、技术管理基础要求 （一）严格遵守骨科相关疾病诊疗指南和技术操作规范，依据患者病情、可选择诊疗方案、患者经济承受能力等原因综合判定，因病施治，合理诊疗，科学、严格掌握人工膝关节置换技术适应证和禁忌证。 （二）人工膝关节置换手术由2名以上含有些人工膝关节置换技术临床应用能力、含有副主任医师以上专业技术职务任职资格本院在职医师决定,术者由含有些人工膝关节置换技术临床应用资质本院医师担任。制订合理诊疗方案和术前、术后管理方案。 （三）实施人工膝关节置换手术前，应该向患者、被授权人或法定监护人通知手术目标、手术风险、可替换诊疗方案、术后注意事项、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。 （四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后10个工作日内，使用卫生部要求软件，根据要求将相关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门。 （五）人工膝关节置换技术质量标准应达成卫生部《第一批单病种质量控制指标》（卫办医政函[]425号）中“膝关节置换术质量控制指标”。 （六）建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按要求进行随访、统计。 （七）各省级卫生行政部门应该将准予开展