二类医疗器械管理新规制度.docVIP

质量管理制度目录 各部门、各类人员岗位职责 职员法规及质量管理培训考评制度 供货企业资质品种审核管理制度 进货验收制度 仓库保管制度 出库复核制度 效期产品管理制度 不合格产品确实定和处理制度 质量跟踪制度 不良事件汇报制度 十一、质量事故和投诉处理管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、相关统计和凭证管理制度 各部门、各类人员岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部全部职员认真学习和实施相关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理措施》，在“质量第一”思想指导下进行经营管理。 2、组织相关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定时召开质量管理工作会议，研究、处理质量工作方面问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全方面责任。 3、指导和监督职员严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织相关人员定时对医疗器械进行检验，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检验各级质量责任制度实施情况，表彰优异，处罚造成质量事故相关人员。 6、负责组织制订和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划实施，对质量体系工作质量负责。 8、主持质量问题调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。 二、质量管理责任人职责 1、负责落实实施国家相关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。包含：① 组织学习国家相关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。② 宣传、落实、实施国家相关医疗器械质量管理法律、法规和行政规章。③ 指导企业在医疗器械购进、验收、储存和养护中严格按相关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度实施。 3、负责首营企业质量审核。包含参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种质量审核。包含参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容质量档案。 6、负责医疗器械质量查询和医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 7、负责医疗器械验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械审核，对不合格医疗器械处理过程实施监督。包含对不合格医疗器械确实定、处理、报损和监督销毁。 10、负责搜集和分析医疗器械质量信息。包含企业外部信息和内部信息搜集、分析和汇报。 11、负责帮助开展对企业职员医疗器械质量管理方面教育或培训。 三、质量管理员职责 1、负责店内相关医疗器械质量管理文件督促实施。定时对实施情况进行检验及考评，对存在问题做好统计并提出改善方法。 2、负责指导和监督保管养护和运输过程中质量管理工作。 3、帮助经理定时召开医疗器械质量分析会。 4、负责建立所经营医疗器械包含质量标准医疗器械质量档案。 5、帮助经理组织首营企业或首营品种审核。 6、负责处理医疗器械质量查询，对用户反应医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询统计，立即处理并给以回复、上报。 7、负责医疗器械质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 8、负责医疗器械质量信息管理、搜集和分析医疗器械质量信息。 9、负责质量不合格医疗器械报损前审核，并监督其处理过程和结果。 10、负责审核医疗器械质量分析，并提出处理意见，对确定处理方案进行监督。 11、负责医疗器械经营全过程质量监督。检验，在企业内部对医疗器械质量含有裁决权j对医疗器械经营中质量问题进行处理。 12、帮助开展对企业职员医疗器械质量管理方面教训或培训。 四、采购人员、销售人员职责 1、采购、销售人员是直接从事医疗器械调拨。批发工作业务人员，必需由药品监督管理部门专业培训经考评合格后，持证上岗。 2、采购、销售人员，必需做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济协议法、药品推广法和一次性使用无菌医疗器械管理措施等相关法律要求。加强业务学习，能够对所经销商品正确介绍性能、用途、使用方法用量、剂型、禁忌等，不夸大宣传，滥行推销，严禁以任何形式经销假劣商品。 3、采购、销售人员认真学习“医疗器械经营企业管理措施”要求，果断做到不向无“医疗器械经营许可证”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应报吉制度，做好统计。 4、销售人员必需持有加盖本企业印章企业法定代表人印章签字企业法人授权委托书，授权委托书应注明授权范围，并持有销售人员身份证复印件。 5、销售人员在购迸医疗器械时，选择正当购货单位，供方必需含有加盖红色印章“一证一照”及法定质量标准，并能推行协议购货单位进货。 五、养护员职责 1、坚持预防为主标准，根据医疗器械理化性能和储存条件要求，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。 2、检验在库医疗器械储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。 3、对库存医疗器械进行养护、定时质量检验，并做好