薄膜过滤器验证方案.doc

文件名称 薄膜过滤器验证方案及报告 页数：共4页 文件编号 MDS-3-ZL-084-A/0 版次 第1版 制定 黄兰 审核 刘志容 批准 余强 制定日期审核日期批准日期颁发部门 质量部 颁发数量 1 生效日期分发单位 质量部■微生物实验室 目录 验证方案的起草和审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 验证小组人员名单 概述 验证目的 验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 5.1.2设备材质 5.1.3环境状况 5.1.4公用介质 5.2运行确认 5.3性能确认 ?时间进度表 ?再验证 ?最终评价及验证报告 1.验证方案的起草和审批 1.1验证方案的起草 设备名称 验证编号 薄膜过滤器的验证 起草人 部门 日期  1.2验证方案的审批 审核人 部门 日期 批准人 部门 日期 2.验证小组成员名单 姓名 部门 职责 起草验证方案、收集整理数据、写验证报告 组长，负责审核，组织协调 负责测试工作 负责测试工作 3.概述 本薄膜过滤器采用优质硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。滤 膜材质是聚丙酰胺（或醋酸纤维素）。本滤器用于本公司纯化水微生物限度检查及热球导管的无菌检查过 滤，正常的使用程序是按照操作规程进行用前或用后清洗，洗好的滤器晾干后装上滤膜，放入高压蒸汽灭 菌锅0.1皿卩胡219灭菌30min待验证。由于滤器本身的无菌度以及其稳定性和可靠的过滤性直接关系到检 测结果的准确性，因此，为了确保本滤器的过滤除菌符合检测要求，制定本验证方案对本滤器进行性能验 证。 4.验证目的 通过验证本滤器的过滤除菌符合技术要求，确保微生物检测结果的准确性。 5.验证内容 5.1安装确认 5.1.1资料档案 资料名称 存放地点 使用说明书 文控中心 产品合格证 文控中心 验收记录 质量部 设备操作规程 质量部 设备清洁规程 质量部 设备维护规程 质量部 检查人： 检查日期： 5.1.2设备材质 硅酸盐材料制成，能承受热压消毒，法兰口均为精工平磨，密合性能良好。滤膜材质是聚丙酰胺（或 醋酸纤维素） 543?环境状况 项目 要求 检查结果 温度 18-28°C 相对湿度 45%-65% 环境 不宜用于氢氟酸、热浓磷酸、 热或冷浓碱溶液的过滤 5.1.4 ?公用介 项目 设计要求 安装情况 纯化水 附近有便于清洗设备的水 检查人： 检查日期： 52运行确认 检查项目 验证方法 标准要求 检查结果 外观 肉眼查看表面，带上胶手 套用手轻轻摩擦 过滤器不得有裂痕、缺口 薄膜 薄膜是否完好 薄膜完好 砂芯 砂芯是否完好 砂芯完好 检查人： 检查日期： 5.3.性能确认 项目 验证方法 标准要求 验证结果 滤膜 滤膜是否符合要求 孔径0.45 |J m ,直径 50mm 砂芯 砂芯是否符合要求 4.5-9pm 检查人： 检查日期： 6.0时间进度表 验证工作内容 起止口期 安装确认 运行确认 性能确认 完成验证报告 7.0再验证 7.1检验周期 薄膜过滤器检验周期为一年，修理后随时检验 8 ?最终评价及验证 薄膜过滤器验证报告及最终评价表 设备名称 日期 验证目的 实验要求一 环境 时间 实验要求二 环境 时间 概述 设备 系统 序号 编号 检验员 记录人 日期 结果 1 2 3  4 5 6 验证 结果 汇总 安装确 认 评价分析 结论： 签字： 性能确 认 评价分析 结论： 签字： 运行确 认 评价分析 结论： 签字： 评价分析 签字： 最终结论  签字：