ct_c_ii热风循环烘箱验证方案1.docx

. . . . T-C -II热风循环烘箱验证方案 验证方案文件编号： VLP/SB/04/017 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 工程部经理 审核人 车间主任 生产管理负责人 批准人 质量受权人 小组成员 会签 专业资料 . . . . 目 录 1、 概述 4 2、 目的 4 3、 验证范围 4 4 、人员职责 4 5、 验证计划时间 5 6、验证实施依据： 5 7、 设计确认 5 7.1 URS（用户需求标准）符合性评估 5 7.2 GMP 符合性评估 5 7.3 设计确认结果与评价： 6 8 安装确认 6 8.1 验证所需文件的确认 6 8.2 设备档案的确认 6 8.3 设备配件型号及外观检查 7 8.4 电、蒸气的检查 7 8.5 安装位置确认 7 8.6 设备控制仪表 8 8.7 过滤器 8 8.8 蒸汽 / 冷凝水 / 排污管连接情况检查 8 8.9 设备安装连接 9 8.10 安装确认结果与评价 9 9 运行确认 9 9.1 目的 9 专业资料 . . . . 9.2 认可标准 ................................................................................................................. 9 9.3 验证方法 ...............