adr报表填写要求及评价.ppt

常见的错误： ? 1 、四个时间不明确。 ? 2 、没有写不良反应的结果。 ? 3 、干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、 “报告医生”。 ? 4 、过于简单。如“皮疹，停药。” ? 5 、严重病例没有体温、血压、脉搏、呼 吸的记录。 ? 6 、多余写原患疾病症状。如“患儿因咳 嗽 5 天，发热 3 天，体温39.5℃，诊断：急 性支气管炎，入院后 … ”。应直接写“患 儿因急性支气管炎予 … ” ? 怀疑药品： 报告人认为可能与不良反应 / 事件发生有关的药品。如果有四个以 上的怀疑药品（含四个），可另附 A4 纸说明。 并用药品： ①不良反应 / 事件发生时，患者同时使 用的其他药品（不包括治疗不良事件 的药品），而且报告人认为这些药品 与不良反应 / 事件的发生无关。 ②溶媒不用写。如葡萄糖注射液、氯化 钠注射液不用写。但要须在“不良反 应 / 事件过程”中体现。 ③并用药品的信息可能提供以前不知道 的药品之间的相互作用的线索，或者 可以提供不良反应的另外的解释。 ④如果有四个以上的并用药品（含四 个），可另附 A4 纸说明。 商品名称： 填写药品的商品名。如果没有或者 不知道商品名，填写“不详”。 通用名称： ①填写完整的通用名（含剂型），如：万古 霉素 注射液 。不可用简称，如“氨苄”， “先Ⅴ”，“双黄连粉针”应为“注射用双 黄连”。 ②监测期内的药品、进口药上市 5 年内药品应 在通用名称左上角以 * 注明。 生产厂家： 填写药品说明书上的药品生产企业 的全称，不可用简称，如：“上五”、“白 云”等。 批号： 填写药品包装上的生产批号， 如 050318 。注意不是“批准文号”。 用法用量： ①填写用药剂量和给药途径。例如： 500mg 每天四次口服，或者 10mg 隔 日静脉滴注。 ②如系静脉给药，需注明静脉滴注、 静脉推注或者“小壶”给药等。 ③对于规定要缓慢静脉注射的药品应 在报告表注明是否缓慢注射。 用药起 止 时间： ①指使用药品的同一剂量的开始 时间和 停止 时间。如果用药过程 中改变剂量应另行填写该剂量的 用药起止时间，并予以注明。 ②如果某种药品不足一天，可 填写用药持续时间，例如：一次 或者静脉滴注一小时。 ③用药起止时间大于一年时，应按 X 年 X 月 X 日 -X 年 X 月 X 日格填写；用药起止时 间小于一年时，按 X 月 X 日 -X 月 X 日格式 填写。 用药原因： 填写使用该药品的具体原因。 注意用药原因与原患疾病的差别。例 如：既往高血压病史，此次因肺部感 染而注射氨苄青霉素引起不良反应， 用药原因栏应填“肺部感染”。 不良反应 / 事件结果： 有“治愈”、“好转”、“有后遗症”和 “死亡” 四项选择。 ①本次不良反应 / 事件经采取相应的医疗 措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例 如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原 患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍 应填“治愈”。 ②不良反应 / 事件经治疗后明显减轻，在填 写报告表时没有痊愈，选择“好转”。 ③不良反应 / 事件经治疗后，未能痊愈而留 有后遗症时，应注明后遗症的表现。后 遗症即永久的或长期的生理机能障碍， “有后遗症”是指不良反应导致机体器 官明显障碍，且持续半年以上。应具体 填写其临床表现，注意不应将恢复期或 恢复阶段的某些症状视为后遗症。 ④患者因不良反应 / 事件导致死亡时，应指 出直接死因和死亡时间。 ⑤对于不良反应 / 事件结果为有后遗症或死 亡的病例，应附补充详细资料。 原患疾病： 即病历中的诊断，疾病诊断应 写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不 能写 ALL 。 对原患疾病的影响： 不良反应 / 事件对原 患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 国内有无类似不良反应报道 / 国外有无类 似不良反应报道： 依据实际情况填写，如 果为文献报道，请列出文献名称。 因果关系 / 关联性评价： ◇依据不良反应 / 事件分析的五条标准， 将关联性评价分为肯定、很可能、可能、 可能无关、待评价、无法评价 5 级 . 。 ( 详 见下一节 ) 。 ◇注意：报告单位的签名是指单位专 （兼）职监测员。 报告人职业（医疗机构）： 依据实际情况 做出选择。 报告人职务职称（企业）： 依据实际情况 填写。 报告人签名： ◇报告人签名应填写全名，不能以“王药 师”、“张医生”等代替。 ◇如果以纸报表形式寄到当地