(完整版)欧盟GMP附录.docx

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2021-01-24 发布于天津
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欧洲共同体欧洲联盟简称欧盟人用药品注册技术标准国际协调会欧盟附录无菌药品的生产文件历史上一版本年月日发布自年月生效修订了洁净间级别表培养基模拟试验生物负荷监测和冻年月至年干小瓶轧盖的指南月生效并替代前版年月日注冻干瓶轧盖的条款自年月日开始实施原则为降低微生物微粒和热原污染的风险无菌药品的生产应有各种特殊要求这在很大程度上取决于生产人员的技能所接受的培训及其工作态度质量保证极为重要无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法和规程进行产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成

欧洲共同体： European Communities （EC）。欧洲联盟： European Union （EU），简称欧盟。人用药品注册技术标准国际协调会： ICH 欧盟GMP附录1 无菌药品的生产文件历史上一版本 2003年5月30日发布自2003年9月生效修订了洁净间级别表，培养基模拟试验、生物负荷监测和冻 2005年11月至2007年干小瓶轧盖的指南。 12月生效并替代前版 2009年3月1日注：冻干瓶轧盖的条款自 2010年3月1日开始实施。原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受