纯化水系统验证方案设计.docx

XXX公司 文件名称 纯化水系统验证方案 文件编号 1页码 1/43 签名 日期 公司/部门 职务 拟制人 审核人 批准人 执行日期 颁发部门 分发部门 目录 1. 概述 3 1.1 系统概述 3 1.2 基本情况 4 1.3 维修服务 4 2. 验证目的 4 3. 验证范围 4 4. 验证小组成员及职责 4 5. 标准依据 5 6. 验证方案培训 5 7. 验证方案的执行 5 7.1 验证方案的起草、审批、修改 5 7.2 验证数据的记录与审核 5 7.3 文件要求 5 8. 进度计划 5 9. 验证的内容 5 9.1 安装确认 5 9.1.1 安装确认的目的 5 9.1.2 安装确认的原理 6 9.1.3 文件资料确认 6 9.1.4 关键性仪表确认 6 9.1.5 设备、系统检查确认 6 9.1.6 管道、阀门材质及加工质量确认 ....... 6 9.1.7 管路连接确认 6 9.1.8 管路坡度确认及试压确认 7 9.1.9 管道清洗、钝化确认 7 9.1.10 贮水箱清洗球、呼吸器确认 7 9.1.11 起草标准操作程序 8 9.2 运行确认 8 TOC \o 1-5 \h \z 运行确认的目的 8 运行确认的原理 8 运行确认的方法 8 验证所需的仪器仪表 8 原水泵运行检查 8 石英砂过滤器运行检查 8 活性炭过滤器运行检查 8 软化器运行检查 8 保安过滤器的检查 8 高压泵的运行检查 8 一级反渗透运行检查 9 二级反渗透运行检查 9 EDI单元运行检查 9 纯化水循环泵运行检查 9 紫外灭菌器运行检查 9 精密过滤器的检查 9 设备运行震动噪声、密封性检查 9 纯化水系统自动启动操作检查 9 纯化水系统监视器检查 9 纯化水管路的清洗、消毒 10 纯化水水质水量确认 10 9.3 性能确认 10 性能确认的目的 10 性能确认的原理 10 性能确认的方法 10 性能确认的内容 10 性能验证的周期 10 监测频率 10 可接受标准 11 变更与偏差 11 再验证周期 11 验证的评定和结论 11 验证结果的评定 11 验证的结论 11 13. 附件 11 \o Current Document 附件A纯化水系统工艺流程图 13 \o Current Document 附件B人员培训、参与情况确认记录 13 \o Current Document 附件C安装确认所需资料确认表 14 \o Current Document 附件D关键性仪器仪表确认表 15 \o Current Document 附件E设备与系统检查确认表 18 \o Current Document 附件F管路、阀门材质与加工质量确认表 21 \o Current Document 附件G管道焊接参数选择与确定表 22 \o Current Document 附件H管道焊接外观质量检查记录 23 \o Current Document 附件I纯水系统管道试压及坡度记录 26 \o Current Document 附件J纯水管路清洗、钝化确认表 27 \o Current Document 附件K清洗球、呼吸器检查记录 29 附件L验证所需仪器仪表校正表 30 附件M设备运行检查记录 31 附件N纯化水系统自动启动检查记录 34 附件O纯化水系统监视器检查记录 35 附件P纯化水管路清洗、消毒记录 36 附件Q纯化水质量指标 37 附件R纯化水水质水量确认记录 39 附件S纯水用水点汇总表 40 附件T纯水取样检测汇总表 40 附件U变更偏差情况记录 41 附件V验证过程评定记录 42 1. 概述 1.1系统概述 该纯水系统为二级反渗透+EDI系统，由板式换热器、石英砂过滤器、活性炭吸附器、软 化器、保安过滤器、一级反渗透、pH加药系统、二级反渗透、EDI、双管板换热器、紫外杀菌器、精密过滤器、在线清洗系统、及电控系统等部分组成，采用手动与自动双向方式进行控 制，用于纯水的生产、贮存和分配，提供给车间作清洗、配料用。 纯水机组安装在XX药业（X）车间）的二楼，所生产的纯水供原料药生产使用，所有用水 点采用串联式连接。 该系统以市政自来水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用 水标准。其中一级反渗透处理水量为1.5m3/h，二级反渗透处理水量为1m1/h。 纯水制备工艺流程：见附件A《纯水系统工艺流程图》。 基本情况 设备名称 纯化水机组 设