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(工艺技术)工艺用水上报
协会修报审稿
医药工艺用水系统设计规范
Codefordesignofpharmaceuticalwatersystem
(正文和条文说明对照稿)
主编部门:中国医药工程设计协会
《医药工艺用水系统设计规范》编制组
二零一零年六月
目次
1 总则
2 术语和符号
2.1 术语
2.2 符号
3 水质和适用范围
3.1 水质
3.2 适用范围
4 工艺系统设计
4.1 工艺系统选用原则和要求
4.2 工艺用水的制备
4.3 设备
4.4 工艺用水的分配输送
4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌
4.6 工艺用水检测和控制
4.7 纯蒸汽制备及输送
5 管道
5.1 一般规定
5.2 管道的材质、阀门和附件
5.3 管径确定和压力损失计算
5.4 管道安装
5.5 保温
6 站房
6.1 一般规定
6.2 站房布置
6.3 设备布置
7 建筑与结构
7.1 建筑
7.2 结构
8 公用工程
8.1 电气
8.2 给水排水
8.3 暖通空调
附录A 运行维护和管理要求
A.0.1 工艺用水系统的管理
A.0.2 工艺用水系统的检查、维护
附录B 医药工艺用水系统确认要求
B.0.1 医药工艺用水系统确认的内容
B.0.2 医药工艺用水系统确认文件目录
附录C 工艺用水检测仪表选用要求
本规范用词说明
附:条文说明
1 总则
1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》,应做到技术先进、经济
合理、运行可靠、确保质量,满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明:本条规定了医药工艺用水系统设计的原则,要求在贯彻《药品生产质量管理规范
(GMP )》的同时,应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发
展水平等情况,正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系,同时在确定
设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2 本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明:本规范为国家标准,适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。医药工
艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。
随着《药品生产质量管理规范(GMP )》的发展,医药工艺用水的生产和防止微生物滋生、污
染的控制方法会不断完善并日益增多,给医药工艺用水系统设计提出新的要求。为了更好地
体现国家标准的原则性和通用性,时期条款相对稳定而不必随着制备工艺和设备的进步而频
繁修改,因此本规范只规定医药工艺用水系统设计的基本要求,使用时应首先准确完整的执
行本规定。
1.0.3 医药工艺用水系统设计应为施工安装、维护管理、检修和运行创造必要的条件。
1.0.4 医药工艺用水系统设计除执行本规范外,尚应符合现行的有关国家标准、规范的规定。
条文说明:本规范引用的标准和规范如下:
《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)》
《生活饮用水卫生标准》GB5749
《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范》GB/T17393
《城市给排水紫外线消毒设备》GB/T19837
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457
《工业企业噪声控制设计规范》GBJ87
《工业建筑防腐蚀设计规范》GB50046
《建筑设计防火规范》GB50016
《建筑照明设计标准》GB50034
《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019
《管径选择》HG/T20570.6
《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》CECS153-2003
2 术语和符号
2.1 术语
2.1.1 医药工艺用水Pharmaceuticalprocesswater
指医药生产工艺过程中使用的水,包括:生活饮用水、纯化水、注射用水。
条文说明:灭菌注射用水为医药生产的产品,不属于医药工艺用水范畴。
2.1.2 原水 rawwater
指进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。
2.1.3 生活饮用水 drinkingwater
简称饮用水,指供人生活的饮水和生活用水。
2.1.4 纯化水 purifiedwater
指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水,不含任何添加
剂。
2.1.5 注射用水wa
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