药物临床试验项目受理审查表.docx

药物临床试验项目受理审查表 项目名称： 申办单位： CRO : 专 业： 主要研究者： 是否用于临床注册：□是 口 否 序号 文件名 有 无 不适用 备注 1 药物临床试验项目意向表（递交人为申办 方或CRO的人员；接交人为本中心的主要 2 药物临床试验项目申请表（主要研究者和 3 药物临床试验项目经济利益声明（主要研 4 药物临床试验批件或临床试验通知书或 5 组长单位或其他单位伦理委员会批件及 成员表（如果组长单位伦理为修正后同 6 临床试验协议初稿 7 申办者资质证明（营业执照、药品生产许 8 CRO资质证明和申办方对CRO的委托书 9 临床试验委托书（委托本研究机构） 10 CRA、CRC委托函、GCP相关培训证明等 11 主要研究者最新简历（组长单位和本中心 12 我院研究团队的人员组成名单及分工表 13 试验方案及其修正案（应注明版本号和曰 期）（至少有申办者、组长单位PI和我院  14 知情同意书（应注明版本号和日期） 15 招募受试者的材料或其他提供给受试者 16 受试者日记卡和其他问卷表（应注明版本 17 病例报告表（应注明版本号和日期） 18 原始病历或研究病历（应注明版本号和日 19 研究者手册（应注明版本号和日期） 20 试验用药品检验报告（包括试验药物和对 21 设盲试验的破盲规程（需单独列出） 22 保险合同（保险单+保险副本）或说明 23 参加单位名单及联系方式 24 实验室资质证明、实验室检杳项目列表、 25 人遗办批件办理情况说明（如适用） 26 其他（需要列明清单） 备注： 1?所有文件提交纸质版并加盖首页章和骑缝章（除1, 2, 3项外），同时提交电子版（1, 2, 3项的电子版 需为word文档）o 2.目录中要求注明版本号和日期的，请务必在备注栏写明。 3?提交的材料按照清单的顺序依次排列，如需自行添加目录的，请写明添加的内容。目录顺序不能变动， 如该项资料没有，请空页。 彳圭后中八十 # 缶 /GP 岱 吉 Q1二 \ 壮 AT 口. “ 5石+旦/卄皿土+ 皿土+口 口话口 々 W/p 和岀 -H-fe?々工/p 机构审查结论: □同意递交伦理.机构编号: □不同意递交伦理，原因: 送审人签字： 时间： 年 月 日 受理人签字： 时间： 年 月 日