辐照加工剂量确定控制程序.docVIP

辐照灭菌剂量的建立控制程序 l 目的 为了确定产品辐照的最终灭菌剂量。 2、适用范围 初始污染菌为0.1-1000的辐照产品 应用初始方法1初始染菌的值等于或大于1.0的产品；VD25max方法适用初始污染菌在0.1~1000范围的产品；VD15max方法仅适用于初始污染菌在0.1~1.5范围 责任人 质检部 4. 程序 4.1应用初始方法1，按照以下5步骤进行。 4.1.1步骤1选择SAL并获得产品样品 4.1.2步骤2测定初始污染菌 测定至少30个样品单元的每件样品的初始污染菌并计算 4.1.2.1三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和 4.1.2.2所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌） 4.1.2.3将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平均值的两倍或两倍以上。 4.1.3步骤3建立验证剂量 4.1.3.1用以下数据之一从11137-2表5中获得SAL=10-2时的剂量 4.1.3.2如果一批或更多批次平均初始污染菌等于或大于总平均初始污染菌的两倍。则使用最高批次值。或 4.1.3.3如果一批或更多批次平均初始污染菌每一个小于总平均初始污染菌的两倍。则使用总平均初始污染菌。 指定这个剂量作为验证剂量 4.1.3.4如果平均初始污染菌在11137-2表5中没有给出，则用比实际计算的初始污染菌大些的，最接