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精品文档 骨科常见无源植入类产品说明书编写规范 （征求意见稿） 本编写规范旨在规范常见骨科无源植入类产品说明书的 格式和内容，指导说明书的编写。同时规范注册申报和技术 审评工作，为医疗器械注册管理部门的技术审评人员提供说 明书审核的参考内容， 从而降低资料发补率， 统一审评尺度， 提高审评效率。最终力求上市说明书格式清晰、用语准确， 确保使用者和操作者能够从产品说明书中获得清晰、准确的 信息，确保产品临床使用的安全有效。 本编写规范的编写参考了国内已上市的、具有代表性的 国产及进口骨科无源植入类产品的说明书，但说明书内容应 首先符合国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书、标 签和包装标识管理规定》的有关要求。 本编写规范中的说明书参考格式系对常见骨科无源植入 类产品说明书中主流和典型的说明书特征的归纳总结，涵盖 了关节（附件 1—附件 8 ）、脊柱（附件 9—附件 23 ）、创伤 （附件 24—附件 52）、骨填充物（附件 52+）等相关产品的 说明书。参考格式均包括但不限于如下标题项：医疗器械注 册证书编号； 产品技术要求编号； 医疗器械生产许可证编号； 产品名称；产品性能、结构及组成；型号、规格；适用范围； 禁忌症；并发症；注意事项；警示；安装使用说明及图示； 储存条件；有效期限；制造商名称；制造商注册地址；生产 . 精品文档 地址；售后服务机构；代理人的名称、地址及联系方式；标 签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；其他。申请人 / 制造商应依据所申报产品的具体特性和支持性资料确定参 考格式中具体内容（除标题项名称“ 【】”中的内容）是否适 用，并对适用的内容进行充实和细化 ( 包括增加标题项 ) ，对 不适用的内容进行修改和删除，确保说明书内容与申报资料 相一致。说明书至少应包括标题项所规定的内容项目，制定 说明书前请仔细阅读各标题项后“注”的内容。各类产品的 具体参考格式详见附件。 本编写规范中通用的标题项及其注解如下： 【医疗器械注册证书编号】 注：取得医疗器械产品注册证后填写。 【产品技术要求编号】 注：取得医疗器械产品技术要求编号后填写。 【医疗器械生产许可证编号】 注：境内产品适用。 【产品名称】 注：产品名称应能体现产品技术结构特征和功能属性，属于 体现产品性能结构及组成的描述性词语应在说明书的内容 中予以体现。产品名称的命名应与已发布的国家标准、行业 标准、医疗器械产品分类目录以及其他发布的规范中的产品 名称保持一致。若产品能明确其所属注册单元，则产品名称 . 精品文档 应与其所属注册单元相关，并与申报产品的内涵和外延相一 致，产品名称应该使用通用名称。 【产品性能、结构及组成】 该产品由 、 、 组成。其中 由 材料制成， 牌号为 ，符合 材料标准； 由 材料制成，牌号 为 ，符合 材料标准。 产品表面经 处理，涂层由 材 料制成，牌号为 ，符合 材料标准。产品结构为