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______药业股份有限公司
PHARMACEUTICAL CO., LTD.
______
________250mg包衣 片运输验证方案
Transport validation protocol of ________ 250mg
film-coated Tablets
验证项目编号 YZ-000-00
Validation Project Code
2007 年 月
密 级： 机 密 Confidential
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验证方案批准
Approval of Validation Plan
方案审核 audited by 签名 Signature 日期 Date
库管科科长
Warehouse Director
生产技术部经理：
Production Manager
质量保证部经理：
QA Manager
方案批准 approved by 签名 Signature 日期 Date
药品制造公司总经理：
General manager
方案最终批准 finally approved by 签名 Signature 日期 Date
德方项目负责人：
German QA Manager
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目 录
Contents
1、 目的 Purpose
2 、 职责 Scope
3 、 引言 Introduction
3.1 、概述 Summary
3.2 、验证小组成员及验证时间
Members of Validation Team and Validation Time
3.3 、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估
Risk evaluation of transportation under the storage
condition
3.4 、运输过程的确认 Confirmation during shipping
4 、 验证实施 Validation actualization
5 、 验证结果分析和评价
Analysis and estimate of validation result
6 、 验证结果评定与结论
Assessment and conclusion of validation result
7 、 附件 Attachment
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1、目的： Purpose
为了评价 ________片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素， 对
其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。
验证过程应严格按照本
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