(医疗药品)对强化药品经营企业GSP认证后监管的思考.docx

对强化药品 经营企 业 GSP 认证 后监 管的 思 考 自治区食品药品监督管理局流通管理处副处长李金凤 一、 GSP 认证对提升企业质量意识所产生的积极效果 按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》（局长令第 20 号）要求，我局自 2003 年 1 月 1 日起，已对辖区内 99 家药品批发企业中的 94家企业进行了药品GSP认证。GSP认证给企业带来了积极的效果。主要 表现在： 一是提高了管理水平。通过GSP认证，企业内部管理水平整体有所提升， 主要表现在：建立和完善了企业内部药品质量管理制度，规范了企业行为， 经济和社会效益明显提高，特别是加强了药品入库前的验收、在库养护和出 库复核的管理，在履行管理职责方面比认证前也有所提高，保证了药品质量。 二是增强了质量意识。根据GSP要求，企业对员工的培训工作给予了一定程 度的重视，制订了培训计划，培训内容涉及法律法规及相关政策、管理制度、 药品知识等。通过培训，提高了员工的质量管理意识及执行管理制度的自觉 性。三是强化了仓储管理。GSP认证初期，企业对仓储条件并不重视，部分 药品经营企业的仓储条件很难达到储存要求，甚至对保证仓储温度而加装空 调等温度调控设备不认真执行， 认为投资过大、 费用太高。 随着 GSP 的实施， 逐步改变了企业管理者的观念，多数企业投入大量资金改善仓储条件，如配 备了温湿度调控及其他相关的设施设备，个别企业还配备了温度自动监测、 记录、报警设备，从而有效地保证了药品质量。 四是建立了计算机网络管理 系统。 目前，大部分企业加大了计算机管理系统的建设，对原有的系统进行 了更新、升级，基本做到了药品的进、销、存全过程实现计算机管理，对客 户的合法资质也实现了计算机管理，避免了人为操作的随意性，不仅提高了 企业的经济效益，同时提升了企业质量管理能力。 二、企业 GSP 认证后存在的主要问题及原因 通过药品 GSP 认证工作，客观地讲，提升了药品流通行业的整体管理水 平，淘汰了一批条件差、水平低、不适应现代药品流通的小型企业，在维护 药品质量方面起到了一定的作用，为推进药品现代物流提供了条件。但从监 督检查的情况看，部分企业“滑坡”现象也是存在的。 一是部分企业质量管 理意识有所放松。 认为认证是监管部门的事，做给主管部门检查“看”的多， 认证后“滑坡”现象较为突出，其根源主要在企业管理者。企业领导不重视 质量管理制度的落实，重经济效益，轻质量管理，只抓销售，放松了质量管 理，存在“为认证而认证”的思想。通过认证后，不再对 GSP 条款进行学习、 研究、贯彻，对 GSP 的管理停留在表面或应付监管部门的检查上。 二是部分 企业质量管理工作脱节。 个别企业不重视质量管理工作甚至质量管理机构处 于瘫痪状态。在计划、评审及档案管理等方面存在不足，部分企业计划、评 审的内容照抄、照搬上年度、流于形式的情况比较多；部分企业存在擅自变 更仓库地址或增减仓库面积、降低药品储存条件现象；个别企业未按制度和 程序对药品进行验收入库、在库养护和出库复核，记录也不完整；对首营品 种、不合格药品处理、处方药经营、药品不良反应监测等事项的经营管理不 重视，不规范。 三是药品储藏与养护设施设备的启用和管理未引起足够重视。 空调成了摆设，温湿度检测设备不能保证正常运行，监测记录造假的现象在 个别企业也时有发生。如现场检查时，温度显示的是 25°C，而企业的记录却 是200C以下。有的企业对温湿度计校验了， 但对校验后的结果不认真看，以 致在记录时误差仍然存在。出现了在同样的环境下，不同的温湿度计显示出 不同温湿度的情况。 四是企业管理人员责任意识有待提高。 特别是企业领导 人和质量管理人员。企业领导对主管质量的负责人及其验收、复核、养护等 人员疏于管理和培训，且人员流动性大，缺岗、缺位和业务不熟悉现象较严 重；质量管理人员队伍不稳定，培训不到位，个别企业的质量管理人员挂名， 根本就不在岗。 五是对 GSP 认证工作的认识有异议。 目前，社会上对 GSP 认证工作是否有必要，存在着疑虑，淡化了 GSP。 三、强化 GSP 认证企业监管的措施与对策 （一）依法解决企业是药品质量第一责任人的问题。 药品是人们防病治 病、促进身体健康、保证生命安全的特殊商品，具有较高的科技含量。对其 管理有特殊要求，也有其特殊责任，因为企业领导者的管理责任，对药品质 量和安全有着根本性的影响，所以必须依法解决企业领导者的药品质量管理 责任就显得尤为重要。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规 定》中也进一步强调了企业的责任。 （二）对企业实行信用等级管理制度。 根据企业的信用度和市场行为将 全部企业纳入 ABC 三级管理。 A 级：占 20% 左右，为信用好，遵纪守法，年 度无违法违规行为者；