(医疗质量及标准)南宁市医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监管规定.docxVIP

南宁市医疗器械经营企业质量安全 信用评定及分级监管规定 第一条为建立长效监督机制，提高行政工作效率，推进医疗器械经营 企业质量安全信用体系的建设，保障企业所经营医疗器械的安全、有效， 根据《广西壮族自治区医疗器械生产、经营企业安全信用分级管理暂行规 定》，结合南宁市实际，制定本规定。 第二条本规定适用于南宁市辖区内的医疗器械经营企业和监督管理部 门。 第三条南宁市食品药品监督管理局（以下简称南宁市局）及各县分局根据 医疗器械经营企业质量管理的综合评价，并结合企业违法违规等不良行为记录， 确定企业质量安全信用等级，实施分级监管。 第四条 质量安全信用评定应当客观、公正、规范。 第五条各县分局应成立医疗器械经营企业质量安全信用评定及分级监 管领导小组，按规定程序评定，对各经营企业质量安全信用等级进行评定 并报南宁市局医疗器械科。 第六条确定医疗器械经营企业质量安全信用等级的原则为： （一） 以是否有因违反医疗器械监督管理法规和规章等而被处以刑事 或者行政处罚作为质量安全信用等级划分的主要标准； （二） 以违法行为情节的轻重和主观过错的大小以及质量管理综合评价作 为质量安全信用等级划分的辅助标准。 第七条本规定所称的企业质量管理综合评价是指依据对企业实施现场 检查后作出的质量体系运行状况的综合评价，根据项目缺陷情况分优良、 合格、不合格。 现场检查参照《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准 （一）》（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉 细则》附件 1），重点项目全部合格且一般项目不合格为 3 项以下的为优良， 重点项目全部合格且一般项目不合格为 6 项以下的为合格，重点项目不合 格或一般项目不合格超过 6 项的为不合格，重点项目和一般项目的确定参 见《南宁市医疗器械经营企业现场检查验收工作指南》 。 仅直接销售给消费个人的医疗器械专营、兼营企业现场检查参照《广 西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（二） 》（见《广西壮族 自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》附件 2 ），重点项 目全部合格、一般项目不合格为 3 项以下的为优良，重点项目全部合格， 一般项目不合格为 6 项以下的为合格，否决项不合格或一般项目不合格超 过 6 项的为不合格，重点项目和一般项目的确定参见《南宁市医疗器械经 营企业现场检查验收工作指南》 。 南宁市局及各县分局作出的质量管理综合评价以日常监督检查为依 据。 第八条 南宁市局根据企业经营医疗器械产品的安全风险将南宁市医疗 器械经营企业分三个类别管理： 甲类企业是指经营由自治区食品药品监督管理局审批发证的 A 类、 D 类品种的经营企业（见《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证 管理办法〉细则》附件 3）。 乙类企业是指经营南宁市重点监控医疗器械产品（除甲类企业经营产 品外）的经营企业。 丙类企业是指仅经营其它类医疗器械产品的经营企业。 第九条南宁市局及各县分局根据以下规定，对医疗器械经营企业作出 质量安全信用评定： 诚信企业：正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且 质量 管理综合评价为优良等级的企业评定为质量安全信用诚信企业。 守信企业：正常运营的医疗器械经营企业在年内无违法违规行为，且 质量 管理综合评价为合格等级的企业评定为质量安全信用守信企业。 警示企业：年内因违法违规行为受到警告，被责令改正或正常运营的医疗 器械经营企业在年内无违法违规行为但质量管理综合评价为不合格等级的企业 评定为质量安全信用警示企业。 失信企业：因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，被处以罚 款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销医疗器械广告批准文号的企业评 定为质量安全信用失信企业。 严重失信企业：连续被撤销两个以上医疗器械广告批准文号的，拒绝、阻 挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依 法进行案件调查的，受到行政处罚不履行缴纳罚没款的，因违反医疗器械监督 管理相关法律、法规构成犯罪的企业评定为质量安全信用严重失信企业。 其他评定方法见本规定第十一条规定。 第十条诚信、守信、警示、失信企业在质量安全信用评定后，有不符 合当前质量安全信用情况时，应当及时降低质量安全信用等级。 第^一条守信、警示、失信、严重失信企业在随后一年内无违法违规 行为或南宁市局、各县分局作出质量管理综合评价为优良的，第二年可相 应调升质量安全信用等级一级（质量安全信用评定为诚信、守信等级必须 经食品药品监督管理部门进行现场检查作出质量管理综合评价） 。 第十二条根据医疗器械经营企业质量安全信用等级，实行分级监管。 一级监管：评定为质量安全信用诚信企业，实行信用自律，可以免除 日常监督。 二级监管：评定为质量安全信用守信企业，实行信用自律， 适当监