03_UDI企业实施指南-201204.pdfVIP

汇报人 ： 时 间 ： 主讲人 ：黄煜婷 ZIIOT全球二维码代码发行机构 中关村工信二维码技术研究院 （ZIIOT），是国际标准化组织 （ISO）、欧洲标准委员会 （CEN）、国际自动识别与移动技术协会 （AIM）三大国际组织共同认可的全球代码发行机构 ，发行 代码 （IAC）为 “MA”，并负责向全球发行代码。详情请查询ISO官网https // 全球二维码代码中国区发行启动 01 UDI实施准备 UDI实施准备 国内企业UDI实施基础薄弱 ，产品种类复杂 ，上码难度大 根据国家药监局UDI专家组提供的数据 ，目前产品赋码情况 ： 一、国内外 ： • 国产器械已赋码约 占49% ，使用自定义编码的约 占30% ，无码产品约 占21%。 • 进口器械已赋码约 占74% ，使用自定义编码约 占4% ，无码产品约 占22%。 二、产品类别 ： • III类器械赋码率约为86% ；高值耗材赋码率达87%。 • 自定义赋码产品多为国产IVD约为3% ，无码产品主要为普通低质耗材。 UDI 实施准备 UDI编码自检 Q1：如何为本企业主营产品分配适用的DI编码？如何确定包装层级？ Q2 ：如何根据企业实际生产情况生成并分配PI？需要体现哪些字段？顺序如何？ Q3 ：如何向药监局申报产品的DI？如何确认变更？ Q4 ：如何制作合规的UDI标签？不同产品的标签要求是否相同？ 企业实施成本 Q1：为实施UDI，需要多少人的团队？ Q2 ：发码机构注册、DI、PI编码、标签设计、打印设备采购需要多少费用？ Q3 ：从开始筹备到UDI合规 ，需要花费多长时间？ Q4 ：UDI实施的具体流程？是否需要软硬件系统的变更？ 02 UDI实施过程 2.1 组建 UDI 团队 高管层确权协调 ，各部门协同推进 ，核心部门员工专家化 确定企业总协调领导 市场销售 法规注册 IT信息 质量控制 研发 供应链与物流 生产 运营管理 2.2 学习相关法规 ／标准 2019年66号公告 《医疗器械唯一标识系统规则》 ➢ 标准 YYT 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 YYT 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 医疗器械唯一标识数据库填报指南 ➢ 国外法规 IMDRF UDI指南、UDI应用指南 美国 医疗器械唯一标识系统 条例 欧盟 MDR 2.2 学习相关法规 ／标准 药监局高研院UDI官方课程与解读 2.3 注册发码机构 ZIIOT编码特点 • 符合国际及国家药监局药品、器械唯一标识标准 ； • 中国Quick Response Code二维码生态优势 ；