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生产制造部前处理车间中药饮片知识培训考试题 姓名： 岗位： 得分： 一、填空题：（每空 1 分，共 44 分） 1、《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》版共有 章 条， 自 起施行。 2、中药材前处理的厂房内应当设 、 。 3、不得在同一生产操作间同时进行 的生产操作， 除非没有 的可能。 4、质量风险管理是在整个产品生产周期中有采用 的方式， 对质量风险进行了 、 、 、 的系统过程。 5、主要固定管道应当标明内容物 和 。 6、记录应当保持清洁、不得撕毁和 。记录填写的任何更改都 应当签注 和 ，并使原有信息仍 ，必要时，应当 说明更改的理由。 7、操作人员应当避免 直接接触药品， 及与药品直接接触的内包装 材料 和设备表面。 8、在生产的每一个阶段，应当保护 免受微生物和其他污染。  9、每批产品应当检查 和 ，确保物料平衡符合设定的 限度。 10、中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制 加工。 。 11、中药材来源应当 。 12、所有的样品生产和包装均应当按照批准的 ， 、 。 13、物料供应商的确定及变更应当进行 ，并经质量管理部门的 批准后方可采购。 14、《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》是药品生产管理和质量控 制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程 中 、 、 等风险，确保持续稳定地生产出 的药品。 15、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响 的 。 16、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于 。 17、进入洁净生产区的人员不得 和 。 18、每次生产结束后应当 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次 生产有关的 。下次生产开始前，应当对 进行确认。 19、所有人员都应当接受 的培训，企业应当建 立 ， 最 大 限 度 地 密切相关。 20、生产设备应当有明显的 ，标明 。 二、名词解释：（每题 5 分，共 30 分） 1、包装 —— 2、操作规程 —— 2、生产过程中如何防止污染和交叉污染。 （10 分） 3、工艺规程 —— 4、纠偏限度 —— 5、交叉污染 —— 6、物料平衡 — 三、问答题：（共 26 分） 1、中药材和中药饮片的质量控制项目至少应当包括哪些内容。 （6 分）