4.1质量手册组织.docxVIP

概述 建立健全中心实验室质量与生物安全管理体系， 确保实验室各项质量活动和技术活动的不断完善，确保实验室的工作质量与生物安全，明确相关部门和相关岗位的职责、权利和相互关系，确保实验室检验 /检测工作的公正、科学、准确、高效。 管理要求 2.1 机构性质 贵州省疾病预防控制中心是贵州省人民政府批准成立具有法人地位的公益性疾病预 防控制机构，具备独立为社会提供检验 /检测服务的资格和能力，并对出具的检验 /检测报告承担法律责任。 2.2 公正性、判断的独立性和诚实性 2.2.1 本中心的质量方针为 “公正、科学、准确、高效 ”； 2.2.2 中心主任亲笔签署并公开发布《公正性声明》 ； 2.2.3 中心依据 CNAS-CL01 ：2006《检测和校准实验室能力认可准则》 、《实验室资质认定 评审准则》（国认实函［ 2006］141 号）、《食品检验机构资质认定评审准则》 （国认实［2010］ 49 号）、CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》和 CNAS-CL05:2009《实验室生物安全认可准则》（等同 GB19489： 2008）以及 CNAS 认可准则在相关领域的应用说 明的要求，建立中心实验室质量与生物安全管理体系。 2.2.4 中心及实验室人员不得与其从事的检测活动以及出具的数据和结果存在利益关系； 不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动； 不得参与和检测项目或者类似的 竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动，根据相关 准则的要求， 承担管理责任和个人责任。 中心正式聘用的检测人员只能在本中心从事检验 工作，凡是法律法规禁止从事检验工作的人员，本中心不得聘用。 2.2.5 中心建立措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的 压力和影响，并防止商业贿赂。 2.2.6 中心的检测活动能满足客户、法定管理机构和认可机构的需求。 2.2.7 中心按照准则要求，制定覆盖实验室在固定设施和非固定设施场所的工作程序和作 业指导书。严格遵守实验室检验 /检测工作的质量与生物安全管理程序，严格执行仪器设 备的安全使用认证和检定规程，严格执行国家标准、地方标准、部颁标准和技术规范。 2.2.8 为保证检测分析结果的准确性及可靠性，中心制定了《检测工作的监督控制程序》 用于对检测方法、程序、人员、目的、结果等进行足够监督。 2.2.9 客户机密信息和所有权的保护 本中心制定了保护客户机密信息和所有权的规定，详见《保密和保护所有权程序》 ， 全体人员必须严格维护客户的合法权益。实验室及其人员对其在检测和 /或校准活动中所 知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。 2.3 中心实验室质量与生物安全管理、技术工作和支持服务之间的关系 2.3.1 中心实验室质量与生物安全管理贯穿于实验室整个技术运作和支持服务中，主要起 着策划、组织、协调、监督、检查、持续改进的作用，其目的是为了高效地实现预期的质 量目标。 2.3.2 中心实验室技术工作是从识别客户的需求开始，到利用资源将客户需求转化为检测 结果，并为客户出具检验 /检测报告的全过程。它必须在中心质量与生物安全管理和支持 服务的协助配合下完成，并满足相关法律法规、客户、法定管理机构、认可机构的要求。 2.3.3 中心支持服务是为实验室技术工作服务的，任务是为实验室技术工作做好资源准备， 并符合实验室质量与生物安全管理的相关要求。 2.3.4 中心工作人员应了解中心质量方针和质量目标，熟悉岗位职责以及与其他人员的衔 接关系，理解每个活动的重要性，为实现质量目标做出应有的贡献。 2.4 内部沟通机制 中心主任要在中心内部建立适宜的沟通机制， 确保最高管理层与职工之间、 职工与职工之间、部门与部门之间就法律法规、客户要求、法定管理部门和认可机构要求、实验室 自身要求等有效性事宜进行沟通， 确保中心实验室质量与生物安全管理体系有效运行和措施得到有效实施， 确保中心全体职工理解他们活动的相互关系、 重要性和如何为质量目标作出贡献。 2.5 努力识别法定管理机构和认可机构的需求 中心应与法定管理机构和认可机构保持沟通和联系， 不断获得法定管理机构和认可机构的法律法规、其他相关指令和书面文件，并适时地文件化，纳入中心质量管理体系中，定期进行评审。 2.6 人员配备和职责 中心应配备足够的管理人员、 技术人员和关键支持人员， 并规定对检测质量有影响的所有管理人员和技术人员的职责、权利和相互关系，赋予其足够的权力和资源，以履行其职责，识别和采取措施预防或纠正对管理体系、检测工作程序上的偏离。 管理人员包括：中心主任、中心副主任、中心技术负责人、中心质量负责人、中心生物安全负责人、职能部门负责人、业务所技术负责