药事管理与法规模拟试题与答案15.docxVIP

药事管理与法规练习题 (15) 单选题 1、根据《中华人民共和国广告法》 ，可做广告的药品是 在发布地省级药品监督管理部门备案 无需经过药品广告审查机关审查 C由发布地省级药品监督管理部门审查 D由发布地工商行政管理部门审查 答案： C 申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关（省、 自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关） 提出。申请进口药品广 告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。 单选题 2、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A 首次进口 5 年以内的进口药品 已受理注册申请的新药 C己过新药监测期的 D处于Ⅲ期临床试验 答案： C 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5 年以内的进口药品， 报告所有不良反应； 其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。 单选题 3、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 答案： B 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供 依据。Ⅱ期临床试验： 治疗作用初步评价阶段。 其目的是初步评价药物对目标适 应症患者的治疗作用和安全性， 也包括