2021国内外制药行业发展现状及前沿.pptVIP

纵向观察：中国医药行业景气刚刚开始 横向比较：未来 10 年是中国医药行业黄 金发展期 2001 年 排名 国家 1 2 3 4 5 6 7 8 美国 日本 德国 法国 意大利 英国 西班牙 2005 年 排名 国家 1 2 3 4 5 6 7 8 美国 日本 德国 法国 意大利 英国 西班牙 2009 年 排名 国家 1 2 3 4 5 6 7 8 美国 日本 德国 法国 意大利 英国 中国 2020 年 排名 国家 1 2 3 美国 中国 日本 加拿大 墨西哥 中国 加拿大 中国 墨西哥 西班牙 加拿大 9 10 9 10 9 10 土耳其 新产品对医药的重要性 ? 新药的高额利润 ? 新药的高额利润：专利保护期内 （中国 20 年，美国 17 年） ? 新药的漫长研发周期 ? 新药的研发风险 ? 新药研发： Me-Too ； Me-Better 药 物 开 发 过 程 产生一个新药的漫长过程 申请证书 上市 III 期临床试验 II 期临床试验 I 期临床试验 动物药理动物 药代和毒理 药物制剂 设计 候选化合物 合成 筛选 何谓研发，或者“RD”？ ? 两个互相联系，但却完全不同的两个阶段： ? 研究 / R ： Research ，探索，基础研究； 尝试；筛选 ? 开发 / D ： Development ，开发，确认，改进，营销战争 ? 产品研发 70% 是成熟技术 ? 产品研发：风险最高； ? 技术研发：风险较小 现代制药业的新产品研发 分为三大历程： 1. 2. 3. 偶然性发现阶段（天然药物） 现代技术逐渐运用阶段（天然、化学药物） 完善的新药发现体系阶段（天然、化学、生物药物） 现代西药的里程碑 ? ? 疫苗：天花；狂犬病…… 化药： – 奎宁；吗啡 – 硝酸甘油，扑热息痛、阿司匹林，磺胺 青霉素，继之，迎来了抗生素时代；从此，才 逐渐诞生了药物的现代研发体系 反应停事件，制药业才开始重视不良反应 伊马替尼 生物药：基因领域的大发展 – 从胰岛素开始， – 到今天的单抗， ? ? ? ? 制药业研发的阶段和类型 ? 药品成分部分： ? 原创药品成分（ NME- 全新化合物；全新生物药） ? 相当于我国的 1.1 类新药 ? Me-Too/Me-Better ：同类药（分子结构稍有不同） ? 新的复合制剂 ? 药品的使用方法： ? 新的制剂 / 新的给药途径（ DDS ： Drug Delivery System ） ? 新的适应症 ? 新的剂量范围 ? OTC ? 孤儿药 ? 儿科药 ? 生产工业改进： 收率；手性；降低污染；合成 / 半合成替代 当前制药行业的研发现状：一个难字，难以道尽…… ? 化药： ? 研发 / 技术平台化：碰运气的时代已经过去了 ? 全球化 ? 合纵连横：研发联盟 ? 并购 ? 主流研发技术： ? 高通量化合物筛选 ? 21 世纪初，人类基因图谱绘制完成： 2 万种药物 - 作用靶点 500 个，迅猛增长到 5000 个潜在药物作用靶点 ? 对新药的要求越来越高：药不是少了，而是太多了 ? 新药必须显示出比既往药物更高的疗效，更好的安全性 12 个巨型制药公司， 1997-2011 年的研发费 用总和以及各自公司批准上市的新药数量 $120,000 $108,178 $100,000 25 Total RD Spending Number of Drugs Approved 21 20 $83,646 16 $67,360 T o t a l R D I n v e s t m e n t ( i n $ M i l l i o n s ) $80,000 15 $63,274 $60,000 $57,955 11 10 $40,000 8 $35,970 8 11 $50,347 14 15 11 $45,675 9 $33,229 10 $20,000 5 5 $- 0 C o i n e q u i b b C o n g A G i e s e c a o n f i c G n c C o I n S a n o J o h n s m i t h K l a r t i s A i z e r I r a t o r Z e n M e r c k A s t r a E l i L a b o R o c h e H o G l a x o S b o t t L n s J o h A b Source: InnoThink Center for Research in Biomedical Innovation; Thomson Reuters Fundamentals via F