呼吸专业药物临床试验方案设计规范.doc

机密编号：HX-DS-001-2016/11 机密 药物临床试验制定S0P的标准操作规范 版本号:2016/11 页数：7页（包括封面） 颁布日期:2016-12-01 起效日期:2016-12-01 起草人： 2016 年11月 16 日 审核人： 2016 年11月 16 口 批准人：李梅华 2016 年11月 16 日 版木更新记录 版本号 起效日期 失效日期 制（修）订理由简报 2016/01 2016-12-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明市第一人民医院药物临床试验机构 文件编号:HX-DS-001-2016/01 1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注 册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。 2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。 3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。 4修订(制订)理由：原始版。 5依据：《GCP》o 6定义： 6.1临床试验(ClinicalTrial),指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的 系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 6.2试验方案(Protocol),叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和 组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究 者、研究机构和申办者签章并注明口期。 6.3研究者手册(Tiivestigators Brochure),是有关试验药物在进行人体研究时已 有的临床与非临床试验资料。 6.4知情同意(Informed Consent),指向受试者告知一项试验的各方而情况后，受 试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书 作为文件证明。 6.5知情同意书(Infonned Consent Form),是每位受试者表示自愿参加某一试验 的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可 供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等， 使受试者充分了解后表达其同意。 6.6伦理委员会(Ethics Committee),由医学专业人员、法律专家及非医务人员组 成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众 保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应 受临床试验组织和实施者的干扰或影响。 6.7研究者(Investigator),实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权 益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 6.8协调研究者(Coordinating Investigator),在多中心临床试验中负责协调参 加各中心研究者工作的一名研究者。 6.9申办者(Sponsor),发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监 查负责的公司、机构或组织。 6.10监查员(Monitor),由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其 任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 6.11稽查(Audit),指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价 试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验 相关法规要求相符。 6.12视察(hspectio门)，药物监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、 记录和其它方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组 织所在地进行。 7程序内容: 7」概述：临床试验方案是临床试验的主要文件，由申办者和主要研究者，并在生物 统计学人员的协助下共同制定。正确设计试验方案十分重要，设计好试验方案是实 施GCP的重要环节。 7.2试验方案的格式和内容包括 721标题页：主要包括几点。 721.1方案号和题目，说明研究的种类、研究药物和对照药物的名称（可能包括新 药编号、规格、剂量）、临床试验分期（I、II、IIL IV期）、受试者数量/种类、 适应症、方法（随机双盲、随机单盲或随机开放）及主要冃的（比较/确定研究药物 和对照药物的安全性、耐受性和有效性）。 方案号格式：研究机构的英文缩写■药物英文缩写■编号（同一种药物从001号 编起，说明机构第儿次进行该种药的临床试验）■四位数年号。 7.2.1.2注明草稿/最后修订版本/日期，版本格式：XXXX （年）/XX （第几次修）； 口期格式：XXXX （年）-XX （月）-XX （口）。 721.3主要研究者姓名和资历，进行研究的中心名称、地址和电话号码。 721.4其他合作单位。 721.5申办者或行政单位/