医药行业市场前景及投资研究报告：2020年FDA批准新药梳理.pdf

行 业 研 证券研究报告 ＃ ＃ 究 industryId 行业 ＃title ＃ 2020 年 FDA 批准新药梳理 ＃ ＃ relatedReport 相关报告 ＃createTime1 ＃ 2021 年 01 月 25 日 谈判落地，创新药差异化、国际 行 化时代开启--兴证医药2021 年 1 投资要点 月投资月报 从历史复盘看“ 高景气度龙头” ＃summary ＃ 业 • 2020 年，CDER 批准了 53 种新药，它们分别是新药申请（NDAs ）下 抱团趋势-- 医药行业周报 跟 （2021.01.04-2021.01.08 ） 的新分子实体（NME ）或生物制剂许可申请（BLA ）下的新治疗生物 海外疫情引关注， 制剂。这些新药往往是解决未满足医疗需求或显著推进患者治疗的创 踪 “ 国谈”下创新 报 药企业面临新考验-- 医药行业 新产品，它们的活性成分以前从未在美国获得批准。 周报 告 （2020.12.21-2020.12.25 ） • 在 53 款创新药中，有 2 1 款属于“first-in-class”疗法，占总数的 40% 。 这些新药的作用机制不同于已有疗法，有潜力为大众健康带来重要的 积极影响，包括新型抗逆转录病 物——ViiV Healthcare 公司开发的 HIV 疗法 Rukobia （fostemsavir ），以及首款用于治疗 1 型神经纤维瘤 病（NF1 ）的创新疗法Koselugo （selumetinib ）等。 • 另外，有 31 款（58% ）创新药批准是用于治疗罕见病或孤儿病的 （定 义为影响少于 20 万美国患者的疾病）。例如，Evrysdi （risdiplam ）是 FDA 批准的 首款 治疗脊髓性肌萎缩症的口服疗法 。Orladeyo （berotralstat ）是预防成人和 12 岁以上儿科患者的遗传性血管水肿 （HAE ）发作的首款口服非甾体治疗选择。 风险提示：研发失败；不良副反应；中美临床数据桥接速度不及预期。 行业跟踪报告 报告正文 2020 年 FDA 批准了 53 种新药