GSP实施与管理企业生产实际教学案例企业生产实际教学案例库.docx

药品政策法规企业生产实际教学案例 互联网药品信息发布案例 一、案例说明 （一）教学目标 通过本案例的学习，学生在掌握《互联网药品信息服务管理办法》中关于 互联网信息发布要求的基础上，明确互联网药品信息的发布要求，从而树立起 依法从业的观念。 （二）涉及的基本知识点和相关法律法规 1、互联网药品信息服务分为经营性和非经营性 2 类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信 息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开 的、共享性药品信息等服务的活动。 拟提供互联网药品信息服务的网站， 应当在向国务院信息产业主管部门或 者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前， 按照属地监 督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督 管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 2、各省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理局对本辖区内申请提供互联 网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务 资格证书》。《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理 局统一制定。提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标 注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 3、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必 须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互 联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 4、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品 (含医疗器械 )广告，必须经 过(食品 )药品监督管理部门审查批准。 提供互联网药品信息服务的网站发 布的药品 (含医疗器械 )广告要注明广告审查批准文号。 5、申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办 法》规定的要求外，还应当具备下列条件： (1)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它 组织； (2)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关 制度； (3)有 2 名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专 业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门自受理之日起 20 日内对申请 提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同 意的，由省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门核发《互联网药品信息 服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的， 应当书面通知申请人并说明理由， 同时告知申请人享有依法申请行政复议或者 提起行政诉讼的权利。 国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部 门的审核工作进行监督。 6、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为 5 年。有效期届满，需要继 续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前 6 个月内，向原 发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》 。原发证机关进行审核后， 认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通 知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告 注销。 省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在 《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。 逾期未作出决定的，视为准予换证。 7、互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家 食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市 (食品 )药品监督管理部门给予警 告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站 处以 1000 元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以 1 万元 以上 3 万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任： (1)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》 ，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的； (2)已经获得《互联网药品信息服务资格证书》 ，但超出审核同意的范围提 供互联网药品信息服务的； (3)提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的； (4)擅自变更互联网药品信息服务项目的。 （三）教学时间 分钟 二、案例介绍 （一）案情简介 王某是一家药品生产企业的负责人。近期他经常接到客户的退货电话。退 货的理由是， “你们卖的是假药， XX 网站都给你们曝光了。 ”在客户的指引下， 王某在网上搜索到了客户所称的曝光其企业生产的药品是假药的信息。 第一个发布这条信息的是一家名为 “药品价格 XX 网”。在该网站的曝光台栏目里，还有数以千计