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机械设备质量风险管理计划资料 【案例分析】最新资料，WOR文档，可编辑修改】 例i应用质量风险管理的方法确定仪器设备校验周期 （1） 风险识别 确定风险问题：根据仪器设备的情况，如何确定仪器设备的校验周期？ 收集信息：历史校验记录；当前的校验周期；偏差报告等相关信息；是否对产生影 响等。 （2） 风险分析：选择风险评估工具 本案例应用失败模式效果分析、识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性 和测量性评分（表2-1、表2-2、表2-3 ）。 表2-1 仪器设备校验失败的发生频率 风险等级 低 中 高 数字等级 -1 -2 -3 该设备（通过以往情况了 解发生频率） 两年以上的历史记 录低校验超值率 （MTBF24个月） 低于两年的历史记 录低校验超值率 无历史记录或无记 录表明MTBFV24个 月 同样设备 三台或三台以上同 样的设备（例如10 台）（MTBF24个月） 在相似环境中有几 台相似设备 （MTBF24个 月） 在相似环境中无相 似设备 相似设备（在计划环境中 是否有设备和功能相似的 设备，可以提供预示性数 据） 在相似环境中有多 台相似设备（例如 10 台）（MTBF24 个月） 在相似环境中有几 台相似设备 （MTBF24个 月） 在相似环境中无相 似设备 温度和湿度（操作和存放 条件） 温度和湿度稳定， 在厂商建议范围内 温度和湿度不稳 定，但在厂商建议 范围