农药登记试验质量管理标准规范.docVIP

农药登记试验质量管理规范 　　第一章 总则 　　第一条 为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据完整性、可靠性和真实性，确保农药登记评审工作科学、有效，依据《农药管理条例》《农药登记试验管理措施》，制订本规范。 　　第二条 本规范适适用于为申请农药登记提供数据而进行试验，包含产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。 　　第三条 农药登记试验单位开展农药登记试验应该遵照本规范。 　　第二章 组织和人员 　　第四条 农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善组织管理体系，配置试验单位责任人、试验项目责任人（试验技术责任人）、质量确保人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。 　　第五条 试验单位责任人应该为法定代表人或取得法人授权人员，关键职责包含以下方面： 　　（一）全方面负责试验单位建设和组织管理，确保试验单位能够推行本规范； 　　（二）配置对应设施、仪器设备、材料和人员，确保项目立即正常开展； 　　（三）建立档案管理制度，指定专员负责档案管理，留存每位工作人员任职资格、培训情况、经历和工作职责统计； 　　（四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训； 　　（五）组织制修订标准操作规程，保留全部版本及修订统计，确保按最新版本实施； 　　（六）设置质量确保部门，任命质量确保人员，并确保其推行职责； 　　（七）制订并立即更新试验主计划表，掌握各试验项目标进展，每个试验项目开启前任命试验项目责任人，在多场所试验中依据需要任命试验分项责任人； 　　（八）确保试验项目责任人、试验分项责任人、质量确保人员和试验人员之间信息交流通畅； 　　（九）监督试验项目责任人书面同意试验计划，并提供给质量确保人员； 　　（十）建立计算机系统，并根据本规范要求进行系统验证、运转和维护； 　　（十一）提供良好安全防护方法； 　　（十二）和委托方签署委托协议或协议，明确试验计划、完成期限等，立即将协议或协议、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目责任人、估计开启和完成日期、试验地点等信息上传至农业部要求农药管理信息平台。 　　第六条 试验项目责任人应该对试验全过程和最终试验汇报负责，关键职责包含以下方面： 　　（一）同意试验计划，确保试验计划满足委托方技术要求；核查试验条件，确保满足试验要求； 　　（二）立即向质量确保人员提交试验计划副本，在试验过程中和质量确保人员保持有效沟通； 　　（三）确保试验人员可随时获取试验计划，并按摄影应标准操作规程或试验准则开展试验，确保安全防护方法实施到位； 　　（四）立即了解试验偏离情况，审批任何可能影响试验质量和完整性行为，评定任何偏离影响，必需时采取合适纠正方法； 　　（五）确保在用仪器设备、计算机系统得到校准或验证，原始数据统计真实、可靠； 　　（六）同意最终试验汇报，确保试验汇报完整、真实、正确地反应试验过程和结果； 　　（七）试验完成（包含?验终止）后，确保试验计划、最终试验汇报、原始数据和相关材料立即归档； 　　（八）对于多场所试验，试验计划和最终试验汇报中应该明确描述试验所包含各试验场所及试验分项责任人作用； 　　（九）独立完成试验，特殊情况需要分包，应该选择农业部认定含有对应资质试验单位，并签署协议或协议； 　　（十）如试验计划发生修订，应该确保修订后试验计划遵照（一）、（二）、（三）要求。 　　第七条 试验分项负责入关键职责包含以下方面： 　　（一）负责试验项目责任人委托某项试验或某阶段试验，依据试验计划和本规范要求实施所负担试验； 　　（二）在试验过程中，书面统计试验计划或试验标准操作规程偏离情况，立即向试验项目责任人汇报； 　　（三）向试验项目责任人提交最终试验汇报分汇报； 　　（四）立即向试验项目责任人转交或存档所负担试验资料和样本。假如存档，应该向试验项目责任人说明资料和样本存档场所及存档时间。未经试验项目责任人书面同意，不得处理任何资料和样本。 　　第八条 质量确保人员关键职责包含以下方面： 　　（一）了解试验进程，持有全部已同意或修订试验计划、现行有效标准操作规程副本，和最新主计划表； 　　（二）审核标准操作规程，判定是否符合本规范要求； 　　（三）审查试验计划是否包含本规范要求内容，并将审查情况形成书面文件； 　　（四）检验全部试验项目是否根据本规范实施，试验人员是否能方便获取、熟悉并遵守试验计划和相关标准操作规程或试验准则； 　　（五）审核最终试验汇报，确定是否全方面、正确地统计试验方法、试验步骤和试验现象，试验结果是否正确、完整地反应原始数据； 　　（六）以书面形式立即向试验单位责任人、试验项目责任人、试验分项责任人和其它相关管理者通报检验结果； 　　（七）在最