新版GSP认证检查评定标准检查项目分析[002].docVIP

GSP认证检查项目分析及实施指导 新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业 （一） 管理职责 条款 检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √? 中药材 ? 抗生素 ? 中药饮片 ? 生化药品 ? 中成药 √?放射性药品 √? 化学原料药 ? 生物制品 ? 化学药制剂 √? 诊断药品 ? 特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。 1. 企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 2. 质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行， GSP认