新版ISO90012015标准文件化信息取代质量手册.docVIP

新版ISO 9001:2015标准：文件化信息取代质量手册 2015版ISO 9001标准较目前实施的2008版标准有许多重大变化，如采用新的高级结构、引入风险管理的意识、强化过程方法的应用等，但其中还有一个重要变化就是采用“文件化的信息”代替了文件和记录，文件和记录也不再作区分。以往耳熟能详的“质量手册”和“程序文件”这类普通员工难以理解的标准术语，统一用“形成文件的信息”取而代之，文件化信息的要求也更加灵活和务实，方便组织理解和应用。以下就新版标准中有关文件化信息的变化做简要介绍。 一、要求的变化 ISO 9000:2015版《质量管理体系 基础和术语》中对文件化信息（3.8.6）的定义为：需要组织(3.2.1) 加以控制和保持的信息 (3.8.2) 及其承载的媒介[1]。 注1：文件化信息包括所有格式、存有存放介质以及来自任何来源的信息。 注2：文件化信息可涉及以下方面：管理体系(3.5.3),包括相关的过程(3.4.1)；为用于组织(3.2.1) 的运行而创建的信息(3.8.2)；已实现的结果的证据（记录）。 新版标准中7.5文件化信息的条款关注文件的编制和更新及控制要求，未对文件的层次、形式提更多的要求，标准中通篇也见不到“文件”“记录”“质量手册”“程序”等字眼，统一用“文件化信息”取而代之。在2008版标准中使用特定的术语，例如文件、或形成文件的程序、质量手册或