品质管理质量控制注射剂生产质量关键控制点ppt361（仅供参考）.pdfVIP

此处是大标题样稿字样十五 字以内   注射用水的制备及控制 　我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的 水。再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素，以确保配制成的 注射剂产品无热原存在。  原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透 （混床）、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射 用水。  多效蒸馏水机的特点；耗能低，产量高。  注射用水的现场监控：每两小时检测氯化物、硫酸盐、PH值、 电导率  日常检验；每周进行一次全检，蒸馏水机的注射用水其热原 每天进行检测。  必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期。 原辅料及内包材的选择及控制  原辅料及内包材应选择具有资质的供应商，应对供应商进行审计  1、对原辅料供应厂商 的审查内容： 《营业执照》、 《药品生产许可 证》、 《药品经营许可证》、 《GMP证书，GSP证书》、 《药品生产 批件（药品注册证）》、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告 书、 厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况。  2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容：