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- 2021-01-28 发布于云南
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注射用水的制备及控制
我国药典规定注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的
水。再蒸馏的目的是为了去除细菌内毒素,以确保配制成的
注射剂产品无热原存在。
原水经过机械过滤、活性碳过滤、一级反渗透、二级反渗透
(混床)、紫外线灭菌、纯化水、多效蒸馏水机制备得注射
用水。
多效蒸馏水机的特点;耗能低,产量高。
注射用水的现场监控:每两小时检测氯化物、硫酸盐、PH值、
电导率
日常检验;每周进行一次全检,蒸馏水机的注射用水其热原
每天进行检测。
必须制定活性碳过滤器、反渗透膜的更换周期。
原辅料及内包材的选择及控制
原辅料及内包材应选择具有资质的供应商,应对供应商进行审计
1、对原辅料供应厂商 的审查内容: 《营业执照》、 《药品生产许可
证》、 《药品经营许可证》、 《GMP证书,GSP证书》、 《药品生产
批件(药品注册证)》、 省药检所近两年检验报告书及出厂检验报告
书、 厂房设施设备简介等、 质量保证体系概况。
2、对直接接触药品包装材料供应商的审查内容:
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