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防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案 药物临床试验中受试者的损害是指发生在受试者身上的不良事件，是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。无论这些体验与研究的药物是否有关，在新药的临床试验中为了保护医务工作者及受试者的合法权益，保障受试者的医疗安全，防止及处理医疗中受试者的损害而制定本预案。 一、防范处理突发事件领导小组 组 长： 副组长：、 成员 二、处理医疗中受试者损害及突发事件抢救工作流程 组织、协调医务人员抢救 组织、协调医 务人员抢救 到达抢救现场 行政总值班 行政总值班 相关科室医务人员准备 相关科室医务人员准备 出现受试者损害及突发事件 出现受试 者损害及 突发事件 接诊医生报告 接诊医生报告 专业负责人管理办公室医务部 专业负责人 管理办公室 医务部 院办及其它等职能科室 院办及其它等职能科室 主管院长 主管院长 申办者、伦理委员会、卫生管理部门 申办者、伦理 委员会、卫生 管理部门及 SFDA 按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，研究者均应在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。不良事件的记录至少应包括： 1.不良事件的描述。2.发生时间。3.终止时间。4.程度及发作频度。5.是否需要治疗，如需要，请记录所给予的治疗。6.研究者判断不良事件是否与应用试验药品有关。 不良事件应追踪至解决。有关不良事件的医学文件均应记录在原始文件中，包括实验室检查的通知单（如：X线检查、心电图等）和检查结果报告单。如受试者因试验结束或受试者出院等而无法继续接受研究者的治疗，研究者应将受试者的病例摘要（包括治疗安排和不良事件是否需要继续随访的说明等）交给负责继续治疗他们的医生。这些信息也要求记录在原始文件中。对于不良事件的严重程度，研究者可根据下列标准来判断。 轻度：很容易耐受的症状和体征；中度：症状或体征引起不适，影响日常活动；重度：致残，不能从事日常生活或工作。 一般在临床试验中，不良事件与药物的相关性分为5种见下表： 不良事件与试验药物的关系 肯定有关 很可能有关 可能有关 可疑 不可能有关 与试验用药有合理的时间顺序 + + + + - 已知的药物反应类型 + + + - - 停药后反应减轻或消失 + + ± ± - 再次给药后反应反复出现 + ？ ？ ？ - 无法用受试者疾病来解释 + + - ± - 对不良事件采取的措施主要包括：未采取措施；调整试验用药剂量/暂时中断研究；由不良事件发生永久性停用试验用药物；服用伴随药物；采用非药物治疗；住院/延长住院时间。 无论不良事件是否与试验用药物相关，均应详细记录。在临床研究中，遇有严重不良事件，研究者必须在24小时之内报告药品监督管理部门，并立即报告申办者和尽快报告伦理委员会。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药物的种类，由本单位的负责研究者拆阅，即称为紧急接盲，一旦接盲，改患者将被终止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF表中详细记录接盲的理由、日期、并签字。所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。 严重不良事件的定义通常为：死亡或危及生命者；住院或住院时间延长者；造成永久性残废者；致癌者；致畸者；药物过量者。 在判断不良事件的严重程度时，值得注意的是首先不应该根据不良事件的严重程度来判断是否为严重不良事件。受试者在研究过程中发生的所有不良事件，无论其是否与研究药物有关，均应详细记录在原始资料中并转抄至病例报告表中，且需进一步追查随访至不良事件消失或达到研究者及申办者可以接受的稳定状态。对于个别不良事件，研究者可能认为与试验药物无关，但在同一研究中若“个别不良事件”被多家不同的研究单位重复记录，很可能就具有统计学意义。申办者及研究者应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。临床试验质量控制与质量保证系统确保试验遵循研究方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程（SOP）,确保临床试验自始至终遵循SOP的操作规程。质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施，稽查员应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。 突发事件是非预期药物不良反应（Unexpected Adverse the Reaction，UADR）非预期药物不良反应是性质或严重程度与相应的试验药品资料不一致的药品不良反应。动物试验和临床试验有很大的不同，很多临床前研究无法预见的