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ISO9001:2015 版标准关键点整理 一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何 关注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款 4.1 理解组织及其环境“ ”和条款 4.2 理解相关方的需求和期望“ ”。这两个 条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2 、条款 4.1 理解组织及其环境“ ”。组织环境是指对组织建立和实现目标 的方法有影响的内部和外部因素的组合。 每一个企业都是不一样的，每 一个组织在设计它的 qms 的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关 并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的 出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。 內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括： 法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。 这些内外因素可能是不断变化的， 因此应定期对其进行监视和评审；审 核时应关注： 1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致 的了解。 2 ）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件 以外的更多的信息； 3 ）审核计划要考虑分别从管理层、 体系主管部门、 主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据 4 ）审核时通过对 4.1 条 款涉及的有关活动及输出的了解， 判断组织质量管理体系与其环境的适 宜性。 4 ）审核报告应体现 “评价技术 ”的价值，以适应新版标准 更加关“ 注结果 ”的要求。 3 、4.2 理解相关方的需求和期望“ ”。相关方也称利益相关方。指影响或 受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方， 典型的利益相关 方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、 合作伙伴或协会， 可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。 组织的生 存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对 质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定， 并监视和评审所确定的 相关方及其要求；审核时应关注： 1）关注审核前的策划，对于组织的 利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。 2 ）审核计划要考虑分别从 管理层、体系策划部门了解相关信息。 3 ）审核时通过对 4.2 条款涉及 的有关活动及输出（收集信息的方式、建立相关的准则）的了解，判断 组织利益相关方及要求的适宜性。 4 ）利益相关方及其要求可能是不断 变化的，审核时应关注组织定期监控及评审的情况。 二、 “产品 ”和 “服务 ”的联系和区别 1、联系： “产品 ”和 “服务 ”同属输出，同为过程的结果。大多数情况下， 术语 “产品 ”和 “服务 ”会通常在一起使用。组织提供给顾客或外部供方提 供给组织的大部分输出往往同时包含产品和服务。 2 、区别： 1） 是否与顾客接触： 产品是指在供方和顾客之间未发生任何必然交易 的情况下，可以实现产品的生产。 服务是至少有一项活动必须在供方和 顾客之间的接触面上完成。 2 ） 产品的主要特征是有形的。服务是无形的输出。 3 ） 服务须与顾客互动，而产品不需要。 4 ） 服务具有多变性，而产品相对固定。 5 ） 服务具有时间依赖性、易消亡的特征，而产品不是。 6 ）服务的细节控制与产品不同。 例如服务要考虑配套设施的地理位置、 装修、布局、风格等顾客的需求与偏好，而产品的生