新版本GMP学习培训考试卷试题及答案.docxVIP

考核内容： 10 版 GMP 的变化与重点 考核时间： 年 月 姓名： 部门： 成绩： 一．选择题（ 2 分 /题，共 30 分） 1． 《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务 会议审 议通过， 2011 年 1 月 17 日发布，自（ ）起施行。 A．2011 年 B ．2012 年 C． 2013 年 D．2015 年 2．下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： （ ） ．将人为的差错控制在最低的限度 B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险 C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量 D．与国际药品市场全面接轨 3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ ） 。 A ．自来水 B．饮用水 C．纯化水 D ．注射用水 4．物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A ．供应管理部门 B．生产管理部门 C．质量管理部门 D．财务管理部门 5．证明任何操作规程（或方法） 、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通 常 称之为： （ ） A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证 6．因质量原因退货和召回的药品，应当： （ ） A ．销毁 B．返包 C．退还药品经销商 D．上交药品行政管理部门 7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ ） A ．生产 B ．质量 C．信