RB/T 029-2020检测实验室信息管理系统建设指南.pdf

ICS 03.120.20 A 00 RB 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 行 业 标 准 RB/T 029—2020 检测实验室信息管理系统建设指南 Developing guideline for laboratory information management systems 2020-08-26 发布 2020-12-01 实施 国家认证认可监督管理委员会 发布 RB/T 029—2020 目 次 HtfW 1 1 范 围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求 1 4 . 1 系统建设原则 1 4.2 系统建设方式 2 4.3 系统建设过程 2 4.4 系统建设保障 3 5 项目启动 3 5.1 可行性分析 3 5 . 2 确定项目预算 3 5.3 建立项目团队 3 5.4 制定项目初步计划 3 6 需求分析 3 6.1 机构管理需求 3 6 . 2 资源管理需求 4 6 .2.1人力资源管理 4 6 .2.2 设施和环境条件管理4 6.2.3 设 备 管 理 4 6 .2.4 标准物质管理 4 6 .2.5试剂和消耗品管理 5 6.2.6 采购与验收管理5 6 .2.7供 应 商 管 理 5 6 . 3 检测过程管理需求 5 6.3.1 合 同 管 理 5 6 .3.2检测方法管理 6 6.3.3 抽 样 管 理 6 6.3.4 样 品 管 理 6 6.3.5 检 测 管 理 6 6.3.6 质 控 管 理 7 6 .3.7 报 告 管 理7 6.3.8 投 诉 管 理 8 I RB/T 029—2020 6 .3.9不符合工作管理 8 6 . 4 体系管理需求 8 6.4.1 体系文件管理 8 6.4.2 记录控制管理 8 6.4.3 风险和机遇管理 8 6.4.4 改 进 管 理 9 6.4.5 纠 正 措 施 9 6.4.6 内 部 审 核 9 6.4.7 管理评审 9 6.5 查询统计需求 9 6.6 集成应用需求10 6.6.1 仪器集成 10 6.6.2 内部系统集成 10 6.6.3 外部系统集成 10 6.7 系统安全需求10 6.7.1 系统安全性能 10 6.7.2 身份认证10 6.7.3 权限控制 10 6.7.4 数据安全 10 6.7.5 系统日志 11 7 系统设计 11 7.1 概要设计 11 7 . 2 详细设计 11 7 . 3 原型设计 11 8 系统构建 11 8.1 程序编码 11 8 . 2 单元和集成测试12 9 系统实施 12 9.1 实施准备 12 9.2 系统部署 12 9.3 系统培训 12 9.4 系统试运行12 9.5 系统验收13 10 系统运维 13