氮气系统验证方案要点.docxVIP

小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第1页共27页 验证方案名称 验证方案编码 起草人 车间负责人 验证人员 相关部门审核 检测中心审核意见 设备动力部审核意见 生产部审核意见 质保部审核意见 生产副总经理 验证领导小组组长 (质量副总经理 )  验 证 方 案 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 日 期 日 期 审核意见 签名 日期 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第2页共27页 目 录 1、目的 2、验证范围 3、职责 4、参考法规、国家标准及文件 5、通用方法 6、制氮系统描述 7、用户需求 8、设计确认 9、安装确认 10、运行确认 11、性能确认 12、漏项与偏差 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第3页共27页 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 1、目的 确立小容量注射剂生产用氮气系统的验证方法，指导验证的实施。 2、验证范围 本方案适用于小容量注射剂生产用氮气系统的验证。 3、职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审批。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证周期的确认。 3.2 质保部 3.2.1 负责审阅验证方案和报告。 3.2.2 验证的结果评价。 3.2.3 验证文件的确认。 3.2.4 现场监督保证整个验证过程按照验证方案进行。 3.2.5 负责验证文件管理，仪器仪表校正。 3.3 生产部 3.3.1 负责验证的实施。 3.3.2 负责验证的协调工作。 3.3.3 培训、考核人员。 3.3.4 起草有关规程。 3.3.5 会签验证报告。 3.4 设备动力部 在公用系统、氮气系统维修等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.5 生产车间 3.5.1 负责验证方案、报告的制订。 3.5.2 在生产部组织下，按照验证方案进行实施。 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第4页共27页 3.5.3 收集验证资料，填写相应的验证记录。 3.6 检测中心 3.6.1 负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.6.2 负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 3.7 验证小组 验证小组成员 姓名 部门及职务 职责 组 长 负责验证方案、报告的起 草，组织验证的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 组 员 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 参与验证方案的实施。 4、参考法规、国家标准及文件 《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订） 《药品生产验证指南》（2003 版） 纯氮、高纯氮和超纯氮 GBT8979-2008 《无菌制剂生产关键控制指导》 5、通用方法：记录测试数据工作的通用标准。 5.1 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编码、版本号，系统参考（例如项目 号）。 5.2 文件中每个注解、 记录等都应该清楚、 易读懂、有日期和有签名的。 不能使用铅笔、 圆珠笔、钢笔，应使用签字笔记录数据。 5.3 每次测试必需是： 5.3.1 以数字化的形式记录结果。 5.3.2 如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。 5.3.3 附上在测试过程中的记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一 小容量注射剂生产用氮气系统验证方案 第5页共27页 次测试中出现多个附件， 每个附件应以 X/Y 形式清楚的表示出来， 并签名和注明日期。 5.3.4 每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必需出现） 。 5.3.5 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。 5.3.6 在文件中不要使用修正液，修改错误必需按照《记录标准管理规程》 SMP080007 进行。 6、制氮系统描述 6.1 制氮系统的结构和工作原理 制氮系统分为原料空气供给系统、吸附分离制氮系统、氮气分配系统。 原料空气供给系统包括空压机、冷干机、过滤器、空气缓冲罐，用于原料空气的供给；吸附分离制氮系统由两个内装碳分子筛的吸附器、一组气动阀和一套自控系统组成，原料空气在额定的压力下，供给由两个吸附器组成的变压吸附装置，每个吸附器进行吸附、均压、排气和充压四个主要的工作过程。它们交替工作，连续供给原料空气连续产出氮气。氮气分配系统由氮气缓冲罐、调压阀、流量计、氮气分析仪和一组阀门构成。吸附分离系统制得的产品氮气，首先通过氮气缓冲罐，氮气纯度均衡后，通过调压阀调至额定压力，再经流量计计量、氮气分析仪分析后，不全格的氮气排放，合格氮气供生产使用。 过滤器、空气缓冲罐采用碳素结构钢（ Q235B），吸附器、氮气缓冲罐采用碳素结构钢 (Q345R)材质制