清洁有效期验证方案.docxVIP

炳舎夭正药圭有F 炳舎夭正药圭有F艮￡勺 GMP丈件 炳舎夭正药圭有F 炳舎夭正药圭有F艮￡勺 GMP丈件 文件名称 清洁有效期验证方案 文件编号 YZ-JS-320-02 起草： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准； 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月曰 分发部门 质量部、工艺验证小组。 验证小组职责分工 验证小组成员 职责 工艺QA 负责编写、培训、发放与执行本方案。 生产经理 负责审核方案和报告。 QC主任 负责方案和报告的审核： 负责本方案执行期间化验室工作的协调，确保检验结果真.实、可靠。 QA主任 负责方案和报告的审核； 负责本方案执行期间的监督检査，确保按照预定方案执行： 负责按照本方案进行取样： 质量经理 负责审核与批准方案，确定清洁有效期： QC 负责按照质量控制实验室相关SOP进行检验。 现场QA 负责按照本方案及相关SOP对研究过程进行监督检查和取样，确保按照预定方 案及GMP要求执行。 炳夭正药业有卩艮￡勺 GMP 炳夭正药业有卩艮￡勺 GMP大件 第 第 PAGE #页共11页 验证人员培训登记衷： 所有执行本方案的人员必须在签名登记页上签名，以确保其已接受本方案及相关文件的培训。 与本验证有关的以下文件包括： 文件名称 文件编码 备注 淸场管理规定 SC-GL-013-02 洁净区清洁管理规程 WSOZ-004-02 CHL-25O型高速