年度产品质量回顾分析报告模板（精选）.docxVIP

年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： 常年生 产、产 量较大的品种； 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应 使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品 规开展质量回顾分析。 分类原则如下： 生产工艺和质量控制相似、共线 生产的非高 风险类产品，经质 量受权人批准，可按 剂型或产品系列 进行分类。 高风险产 品，经质 量受权人批准，可按品种或 产品系列进行分类。 常年生产的产品，经质 量受 权人批准，可按 剂型、产 品或产品系列 进行分类。 无菌原料 药，经质量受 权人批准，可按 产品或 产品系列进行分类。 该年度 变更工 艺或关 键生产设备 等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤 系统变更、灭 菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按 剂型、产 品或产品系列 进行分 类。 委托加工的 产品，经质 量受权人批准，可按 产品或产 品系列 进行分 类。 三、本模版是企业撰写《年度产 品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业 可根据实际情况，在积极学习和充分借 鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。 年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规 格 回顾日期：XX 年 XX 月－ XX 年 XX 月产品编码 ：XXXXX 起草： 签名 时间： QA 审核：