保健食品片剂型和硬胶囊型培训工作总结.docxVIP

关于保健食品片剂型和硬胶囊培训的总结 经过这一个星期的培训， 我对于片剂的工艺流程有了更深入的了解。 首先，根据工艺流程图, 各步骤如下所示： 1、制粒：目的在于改善用于压片药物的物理性状，如：增强流动性和可压性、减少粘冲现象、避 免混合粉末分层造成片剂中各药含量比例失调等。 (1 )在10万级的生产车间内， 先将原辅料分别粉碎，过 90-100目筛得粉，再按配方量称取各原 辅料细粉，置于混合机中干混 20-30分钟。 其次，将原辅料细粉挤压搓过筛网， 酌量加入纯化水将其制成湿颗粒， 加水量以可以将粉团 呈握之成团，捏之即散的状态。通常将软材通过筛网一次即可制得颗粒，有时也可使软材二次或 三次通过筛网，这样可使颗粒更为均匀且细粉较少，同时也可减少粘合剂的用量，缩短下一步的 干燥时间。 然后，将制成的湿颗粒轻轻拨开，均匀铺放于托盘中，放入烘箱于 90 C下烘干。 在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连， 甚至结块。因此，要对干燥后的颗粒给予适当的整 理，以使结块、粘连的颗粒散开，得到大小均匀一致的颗粒，这就是整粒的过程。一般采用过筛 的办法整粒。最后与已过筛的润滑剂，外崩解剂等进行总混。 2、 压片：使药片的密度提高，体积减小，便于运输、贮存、携带和服用。 物料要选择流动性好的物料， ⑵要严格按照步骤来安装冲模，如果顺序颠倒有可能会造成冲模损毁， (3)在压片过程中应注意定时监控片剂的平均片重、片重差异、脆碎度、外观，以便及时发现问题 并进行调整。 3、 包衣：为了控制药物在胃肠道的释放部位； 控制药物在胃肠道中的释放速度； 掩盖苦味或不良 气味；防潮、避光、隔离空气以增加药物的稳定性；防止药物的配伍变化；改善片剂的外观等。 包衣的流程及关键点如下： (1)计算及配制包衣液。包衣液配方的优劣对片剂薄膜的质量、提高生产效率起重要作用。理 想的包衣液应具有以下优点：在低粘度的范围内获得高浓度的成膜剂；包衣时间短而不影响膜的 厚度；浆液不易分层；便于喷雾；有利于包衣物料在片剂表面涂布；片面美观等。对全水型的包 衣液可先用少量的乙醇溶解。 (2 )调试机器。先检查设备个部分是否紧实，没有松动，线路是否完好；调整喷枪的喷量，使雾 化扇面范围可覆盖整个片床；片床温度范围：水溶薄膜包衣在 38C ~43C，醇溶薄膜包衣在 36C ~40 C ; (3)安装包衣锅。将包衣锅内外清洗干净晾干，装到设备上，启动主电机，使机器空转 2分钟， 观察有无故障。 (4 )对素片进行包衣。加入素片后，先按主电机、鼓风机按钮，将片芯表面的粉尘除去，再接通 电热丝开关，使素片预热，切不可在鼓风机没有打开的情况下接通电热丝开关。待片床温度上升 至38C时才开始包衣，在包衣过程中，应该是由小缓慢增加喷射的包衣液量 ，喷射速度要保持匀速， 喷射量要时不时进行调整，不可忽大忽小，否则容易产生包衣剥落、包衣不均、颜色深浅不一的 状况。喷枪喷向片床顶部向下约 1/3处，此处的片子在片床表面停留时间较长，有利于雾滴蒸发 成膜。 包衣过程中，喷出的雾滴应极细，足以使片剂表面湿润均匀，同时又能使形成的涂膜迅速干 燥，以保证片剂层层干燥，从而防止膜层在缓慢干燥时发生粘连。通常可采用调节喷雾的速度、 干燥空气的温度、锅内负压的大小等方法来获得良好的包衣效果。 包衣开始时，转速应调至较低处，一般在 1..6-1.8r/min，在包衣过程中缓慢提高转速，通常 最高提高至3.0r/min左右，具体情况视片芯流速而定。 包衣结束后，将包衣锅转速调慢， 并保持原有温度不变， 使片芯干燥后在关闭加热系统， 待 片芯冷却后，即可出锅。然后就对整个环境进行清场。 4、硬胶囊填充的关键点 （1） 充填物的物理特性对充填量的影响：充填物的堆密度、水分、流动性（休止角）等都会对装 量产生较大影响。 堆密度、水分过大，在计量盘厚度不变的情况下， 会导致充填量超重无法调轻； 堆密度、水分过小，强行调重（加大充填粉剂压缩量）又会引起粘冲；物料流动性差会导致计量 盘内的充填物不均匀，充填量偏差大。 （2） 量盘厚度：在充填物物理特性一定的情况下， 装药量的大小主要由设备中计量盘的厚度确定， 及量盘厚度要根据充填物的粒度、流动性等因素来选择调试。作为一种判定标准，可以用现有充 填物直接测量单个计量盘孔的装填量以确定计量盘的厚度是否合适。 （3） 计量盘内物料堆积厚度及均匀度： 物料堆积厚度均匀才能保证计量盘充填药柱精度， 确保单 粒偏差受控。通过调整药粉高度传感器的位置和灵敏度可以控制物料堆积厚度，堆积均匀度可以 通过刮粉片的位置来调整。调整物料高度传感器时，松开夹紧螺钉，上下调整至合适高度。传感 器上不螺钉可以调节它的灵敏度。 （4 ）计量盘与密封环间隙： 当间隙过大会引起严重跑粉， 药粉甩入下模，导致装量差异