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冷藏设备验证考试题 姓名 绩 一、 填空题： （每空2分，共72分） 验证包括 、 、 、 、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档 或材料。 验证按照验证内容分为 的验证、 、 、 的验证和 的验证；验证按 照验证时间分为 、 、 和 的验证。 公司根据《药品经营质量管理规范》附录要求对 、 、 、 以及 等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运 行和使用，确保冷藏、冷冻药品在 、 过程中的质量安全。 对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间为 —年。 5 ?冷库的验证中，在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行 及 验证；年度定期验证 时，进行 验证；在对冷藏车进行年度验证时，进行 验证。 6?对温湿度监测系统的验证内容 包括防止用户 _、_、—导入数据等功能确认。 7.验证时，每个库房中均匀性布点数量不得少于 —个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的 水平间距不得大于 _米，垂直间距不得超过 _米；每个冷藏车箱体内测点数量不得少于 _个，每增加 20 立方米增加 _个测点，不足20立方米的按20立方米计算；每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于 _个 确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续，其中在库房各项参数及使用条件符 合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 _小时；在冷藏车达到规定的温度并运 行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于 _小时。 二、 不定项选择题： （每题2分，共10分） TOC \o 1-5 \h \z 1、 冷藏车的工作指标，厢内 C,湿度 （ ）。 A. 2-10,35%-75% B. 2-8,35%-75% C. 2-5,35%-75% D. 2-8,30%-70% 2、 在往冷藏车装药品的过程中，在药品与车厢之间之间留有足够的通风空间，药品与厢内前板距离不小 于 厘米，与后板、侧板、底板的距离不小于 厘米（ ） 。 A. 12,5 B. 10,8 C. 10,5 D. 10,6 3、 将药品装入保温箱内，注意采取隔离措施使药品与冰排不直接接触，并尽量装箱内中部，装箱高度与 上面冰排间距不得少于（ ）CM。A 7 B 8 C 9 D 10 4、 保温箱验证包括：（ ） A.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势 B.蓄冷剂配备使用的条件测试 C温度自动监测设备放置位置确认 D开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 5、 冷藏车在装载冷藏药品运输作业前，应事先进行车况检查 ，包括（ ） A.检查风机运转是否正常，制冷是否正常 B.检查门封是否严密，车厢是否保温 C.检查温湿度监测系统是否正常记录 D.到达温度下限时，制冷机组自动停止工作，达到温度上限 时，制冷机组自动开始工作 三、简述题（每题9分，共18 分） 验证方案的定义及组成部分 2、简述验证的目的 答案 一、 1、验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告 2、 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监测系统，前验证、专项验证、定 期验证、停用时间超过规定时限 3、 冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱、温湿度监测系统，储存、运输 4、 1 5、 空载、满载、满载、满载 6、 修改、删除、反向 7、 9、5、2、9、9、5 8 48、5 二、 1、B 2、C 3、D 4、ABCD 5、ABCD 三、 1、一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常 由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的 标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、 结果及评估意见。 2、公司根据《药品经营质量管理规范》附录要求对冷库、冷藏车、冷藏箱、保 温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能 够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、 冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。