医疗器械临床使用安全管理标准规范.docVIP

卫生部相关印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》通知 中国国家卫生和计划生育委员会????.gov.cn???? 　　 卫医管发〔〕4号 ? 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： ?? 为加强医疗器械临床使用安全监管工作，保障医疗质量安全，依据相关法律、法规，我部组织制订了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现印发给你们，请遵照实施。 ?? 各级卫生行政部门要组织本辖区医疗机构开展《规范》宣传落实工作，加强对医疗机构医疗器械临床使用安全监督管理。在落实实施《规范》中有何问题和经验，请立即和我部医疗服务监管司联络。 ?? 联 系 人：医疗服务监管司?? 王川、王乐陈 ?? 联络电话： ? ?? 附件 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》.doc 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提升医疗质量，保障医患双方正当权益，依据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理措施》、《消毒管理措施》等要求制订本规范。 第二条 医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中包含医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等安全管理。 第三条 卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制订医疗器械临床使用安全管理规范，依据医疗器械分类和风险分级标准建立医疗器械临床使用安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用监测和评价工作。 第四条 县级以上地方卫生行政部门负责依据卫生部相关管理规范和监测评价体系要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。 第五条 医疗机构应该依据本规范制订医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。 二级以上医院应该设置由院领导负责医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。 第二章 临床准入和评价管理 第六条 医疗器械临床准入和评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用医疗器械正当、安全、有效，而采取管理和技术方法。 第七条 医疗机构应该建立医疗器械采购论证、技术评定和采购管理制度，确保采购医疗器械符合临床需求。? 第八条 医疗机构应该建立医疗器械供方资质审核及评价制度，按摄影关法律、法规要求审验生产企业和经营企业《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证实等资质。 纳入大型医用设备管理品目标大型医用设备，应该有卫生行政部门颁发配置许可证。 第九条 医疗机构应该有专门部门负责医疗器械采购，医疗器械采购应该遵照国家相关管理要求实施，确保医疗器械采购规范、入口统一、渠道正当、手续齐全。医疗机构应该根据院务公开等相关要求，将医疗器械采购情况立即做好对内公开。 第十条 医疗器械安装，应该由生产厂家或其授权含有相关服务资质单位或由医疗机构医疗器械保障部门实施。 特种设备安装、存放和转运应该按摄影关要求实施，医疗机构应该保留相关统计。 第十一条 医疗机构应该建立医疗器械验收制度，验收合格后方可应用于临床。医疗器械验收应该由医疗机构医疗器械保障部门或其委托含有对应资质第三方机构组织实施并和相关临床科室共同评定临床验收试用结果。 第十二条 医疗机构应该根据国家分类编码要求，对医疗器械进行唯一性标识，并妥善保留高风险医疗器械购入时包装标识、标签、说明书、合格证实等原始资料，以确保这些信息含有可追溯性。 第十三条 医疗机构应该对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成汇报、协议、评价统计等文件进行建档和妥善保留，保留期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 第十四条 医疗机构不得使用无注册证、无合格证实、过期、失效或根据国家要求在技术上淘汰医疗器械。医疗器械新产品临床试验或试用按摄影关要求实施。 第三章 临床使用管理 第十五条 在医疗机构从事医疗器械相关工作技术人员，应该含有对应专业学历、技术职称或经过相关技术培训，并取得国家认可执业技术水平资格。 第十六条 医疗机构应该对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障医学工程技术人员建立培训、考评制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定时检验评价。 第十七条 医疗机构临床使用医疗器械应该严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应该严格遵守，需向患者说明事项应该如实通知，不得进行虚假宣传，误导患者。 第十八条 发生医疗器械临床使用安全事件