医疗器械质量管理新规制度(2).docVIP

北京XXXXXX 质 量 管 理 文 件 文件编号：Q/GM THJS-01 版号： 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 总则： 一、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理措施》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理措施〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功效要求》等相关法规、规章，结合我企业实际业务情况制订本文件。 二、本文件由企业总经理办公室和质量管理责任人负责解释。 医疗器械采购制度 1目标对采购过程进行控制，确保所采购器械符合要求要求。2适用范围适适用于企业医疗器械一切采购。3职责依据相关协议、产品质量、企业需求制订并实施合理采购计划。4采购程序由企业决议，确定并下达采购指令，由质量部制作对应采购计划和资金预算计划，在企业经理确定后，由采购员具体实施，采购到适宜、合格、需要医疗器械。采购订单确定后，采购员必需在速达V70管理系统中，录入订单并自动生成采购统计。采购统计需要包含医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联络方法、数量、单价、金额、购货日期等。 5.内容要求： 5.1从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必需从取得《工商营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》企业购进医疗器械。 5.2所购进医疗器械应验明产品合格证并含有有效《医疗器械注册证》，同时该产品必需是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》产品范围内。 5.3以下情况产品不得购进： 5.3.1无《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》生产/经营企业产品。 5.3.2无合格证实、过期失效或已淘汰医疗器械。 5.3.3许可证中经营范围不相符医疗器械。 5.4采购人员在采购过程中应向对方索取有效相关证书复印件，如《医疗器械 生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。 5.5对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确定其推行协议能力，然后填写首营品种审报表，待质检部门把关同意后方可进货。 医疗器械进货检验制度 1目标对采购医疗器械进行要求检验和试验，确保产品性能符合标准要求。2适用范围适适用于企业全部经营医疗器械产品。3职责对全部采购医疗器械产品质量负责。4工作程序对全部采购医疗器械产品从包装、结构、零部件、功效和使用等全方面进行符合性判定，对判定结果正确性负责。其中包含多种统计（检验人员、检验统计和检验汇报等）。检验人员经过引用速达V70管理系统采购统计生成查验统计，统计应最少包含批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确定后系统自动生成查验统计。 5.内容要求： 5.1 验收供方资质。 5.2 对购进医疗器械必需严格逐品种验收。验收内容包含：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。 5.3验收结果判定内容包含：产品外包装是否完整无损、是否符合双方所约定正当质量标准、产品包装标识是否完整、产品是否在使用期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械使用说明书、标签、包装是否符合国家相关标准或要求；医疗器械外包装是否标明了产品注册证书编号。 5.4 验收统计应逐项填写，字迹清楚，结论明确，验收员在验收完成后签字或盖章后方可入库。 5.4 验收过程中，若发觉破损或产品质量不符合要求，按《不合格产品处理制度》进行处理。 5.5 验收入库合格商品应按类分批号码放在合格区内，产品未验收之前，只能临时放于待验区内。 5.6 对退回产品必需放入待验区，经检验合格，方可放入合格品区，若发觉有质量问题应立即上报企业质量管理机构，不合格产品不得入库。 在验收过程中，若发觉不合格产品、假冒伪劣产品和国家明令严禁使用 或已过期淘汰医疗器械及上报药品监督管理部门，不得私下处理。 医疗器械仓储保管制度 1目标对所由库存产品进行统一必需管理，以使产品数量更明确清楚同时有利于确保产品质量。2适用范围适适用于全部经营产品。3职责负责所库存产品安全和质量。库房管理人员经过速达V70管理系统统计日常检验、核准、盘点等工作；立即在系统中传输相关产品质量处理需求，方便质量管理人员进行业务处理。 4．内容要求： 4.1库房