医院高值医用耗材管理制度.docx

医院高值医用耗材管理制度 根据《医疗器械监督管理条例》 、《医疗机构诊断和治疗 仪器应用规范》 、卫生部等 6 部门联合印发《高值医用耗材 集中采购工作规范（试行） 》的通知等要求，结合我院实际 情况，制定本制度： 一、采购 （一）选择正规资质的生产企业和销售企业， 在自治区、 市建立了集中采购工作平台后，按要求采购。 生产企业必须持有有效的《医疗器械生产企业许可 证》和年检合格的《企业法人营业执照》 。进口材料必须符合国家相关规定。 销售企业必须持有时间有效的《医疗器械经营企业许可证》和年检合格的《企业法人营业执照》及其它国家规定的有效证件。 产品必须具有产品合格证。 生产企业授权给销售企业的授权书。 销售人员的身份证复印件。 （二）由设备科严格按照中标产品统一采购。因高值耗 材的特殊性，种植材料的请购由使用科室按照每个月的基本 用量提前 10 个工作日、手术室用的钛板、钛钉按照手术所 需由使用科室提前一周，以书面形式向设备科提出申请。 （三）严禁科室自行采购，原则上严禁外请专家自带材 料用于患者，但特殊情况下，确属医院统一开展的新项目或因抢救病人需要外请专家时，医院事先没有备用耗材，可以专家自带，但必须提前经过手术医生、设备科共同检验符合相关规定，经专家在内共同签字后方可使用，签字单由设备科保存。使用后要及时完善相关手续。 二、登记及发放、保管 （一）结合我院的实际情况，种植