企业药品自查报告.docVIP

PAGE PAGE 1 企业自查报告 市食品药品监督管理局： 根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《浙江省药品零 、 售企业验收实施标准》等相关资料。本企业通过自查各项工作已基本符合药品零售企业集中整治行动工作的要求，现将自查工作总结如下： 一、 企业概况 本企业名称嘉兴市荣盛救生设备有限公司，创建于1983年8月，现企业负责人许祥荣，质量负责人许祥荣，注册地址：嘉兴市秀洲区王店镇姚家路159号，仓库地址：2楼，营业面积60平方米，仓储面积 40 平方米，员工总数4人，药师1人，从事药品质量管理、验收及养护工作的有2名。企业主要设施设备有空调、灭蚊器、温湿度计、架盘天平等，保证陈列与储存的药品的质量。经营范围：处方药与非处方药：化学药制剂、碘酒（汞溴红溶液）、烫伤膏、红霉素眼膏、止痛片、硝酸甘油（硝酸异山梨酯片）、克感敏（感冒清片）、雷尼替丁、氟哌酸（呋喃唑酮片）、扑尔敏（马来酸氯苯那敏片）、复方新诺明***。上年销售额208万元，利税7万元。 二、 质量管理体系自查情况 （一）人员 本企业共有员工4名，企业负责人、质量负责人按 《药品管理法》 第76条、第83条规定的情形为药师资格。全体人员均已参加当年的健康检查，并建立员工档案。本企业定期组织员工进行法律、法规、专业知识等培训学习，并建立档案。 （二）场所设施 本企业营业面积60平方米，仓库面积40平方米，周围环境整洁无污染源，营业场所与仓库、办公、生活等区已分开。营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。处方药与非处方药分类陈列，有相应的指南性标志与警示语。仓库地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定的衬垫物。配有空调、灭蚊器、温湿度计、架盘天平等。营业场所和仓库均已配置防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备，衡量器具均已经过计量监督部门校验。 （三）质量管理制度与管理职责 根据有关法律、法规的要求，本企业设置质量负责人1名兼专职质量管理员，具体负责企业质量管理工作，制定了各类人员岗位职责及各项质量管理制度，对药品购进、验收、储存、养护、保管、销售等环节作了具体规定，并对制度的执行情况定期进行检查考核，建立档案。 （四）进货与验收 本企业在购进药品时严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等有关要求，对首营企业的合法性进行严格审核，签订明确质量条款的购货合同。对购进的药品，由检验员按有关规定对药品的外观质量、包装、标识等项目认真检查逐批验收，并做好各种质量记录。 （五）陈列与储存 车间内陈列药品实行分类存放，药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分区域摆放。对仓库储存药品按类别摆放，药品堆垛与墙面间距30cm，与地面间距不少于 10cm。药品出库执行“先产先出，近期先出”的原则。药品养护检查仓库每季一次，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期。 （六）销售与售后服务 本企业在药品经营活动中坚持“顾客至上、质量第一”的方针，在车间外悬挂设立服务准则，所有处方经药师审核，严格把关，每张处方由审核、调配人员签字。随时接受客户的批评和质量投诉，改进和提高本企业的经营服务质量。 三、存在问题和整改措施 （一）企业管理人员收集了药品信息但未进行分析。安排专人对药品信息进行建立档案并且加以分析。　　（二）企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进行重新养护，并酌情缩短养护周期。 （三）经过自查我们认为基本符合评定标准。 2012 年 3 月 28 日